Законом України від 17.09.2020 року №904-ІХ внесено зміни до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» та запроваджено можливість здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року №1002 Ліцензійні умови з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року №929, доповнено розділом «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та реалізовано можливість здійснення такої діяльності на практиці.
Розглянемо основні вимоги до такої діяльності та які дії необхідно зробити суб’єкту господарювання, щоб запровадити дистанційну торгівлю у своїх аптечних закладах.
Отже, суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати доставку лікарських засобів кінцевому споживачу. Для цього він має бути внесений до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на офіційному веб-сайті органу ліцензування – Держлікслужби (далі – Перелік).
Порядок ведення Переліку затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.12.2021 року №2776 «Про деякі питання здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Відомості про ліцензіата, що включаються у Перелік
Повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця |
Адреса місцезнаходження |
Код ЄДРПОУ або, для фізичної особи - підприємця, – реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, – серія та номер паспорта) |
Інформація про наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами |
Інформація про аптечні заклади ліцензіата, які здійснюють електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, із зазначенням їх номерів, найменування (за наявності), їх адреси, дати початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (із зазначенням аптечних закладів, з яких здійснюється доставка лікарських засобів) |
Адреса веб-сайту, що використовується для цих цілей, в адресному просторі українського сегмента Інтернету |
Електронна медична інформаційна система, що використовується для цих цілей (за наявності)* |
Інформація про зупинення/відновлення дії ліцензії на провадження господарської діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами повністю, частково або за певним місцем провадження діяльності |
Інформацію про виключення суб’єкта господарювання з Переліку |
* у разі використання електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що надає змогу отримувати замовлення від користувачів цієї системи, така електронна медична інформаційна система повинна містити: посилання на офіційний веб-сайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фармацевта суб’єкта господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт електронної медичної інформаційної системи.
Вимоги до інформації, яку повинен містити веб-сайт ліцензіата, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами*
Контактні дані органу ліцензування |
Контактні дані органів державного контролю якості лікарських засобів |
Логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайту та переводить споживача на сторінку Переліку** |
Повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця |
Інформація про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами |
Режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку, із зазначенням їх адрес |
Номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів |
Опцію надання консультації фармацевта (за потреби) під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт аптечного закладу, із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації |
Інформація про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів |
Інформація про лікарські засоби, які заборонені до доставки |
Інформація про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби |
Умови повернення лікарських засобів неналежної якості |
* Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 «Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0» не нижче рівня АА
** такий логотип застосовується виключно аптечними закладами, внесеними до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Зображення логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Логотип складається з графічного зображення та напису, які поміщені у прямокутник.
Графічне зображення складається з рівностороннього хреста двох відтінків зеленого кольору, центральна частина якого розділена дугоподібною лінією білого кольору, та державного прапору України. Державний прапор України за розміром по горизонталі становить 2/3 розміру хреста по горизонталі.
Напис розміщується з правого боку графічного зображення логотипа та складається зі слів «Перевір легальність роботи аптеки», виконаний з використанням шрифту «Bookman Old Style».
Контур прямокутника, в який поміщено графічне зображення та напис, має закруглені кути та виконується лінією зеленого кольору.
Прямокутник, у якому розміщуються графічне зображення та напис, білого кольору.
Для відтворення логотипа використовуються такі кольори:
- Pantone 2270 C (C60 M0 Y90 K0);
- Pantone 7731 C (C78 M3 Y84 K22);
- Pantone 2935 C (C100 M63 Y0 K2);
- Pantone 012 C (C0 M2 Y100 K0).Логотип повинен мати мінімальний розмір ширини 90 пікселів.
Логотип повинен бути статичним.
Вимоги до здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Наявність облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень |
Наявність власного веб-сайта в адресному просторі українського сегмента Інтернету, інформація про який внесена до Переліку |
Наявність власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устаткування та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку * |
Наявність електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги ** |
Наявність затверджених письмових стандартних робочих методик (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу, та їх дотримання, документування та періодичність перевірки |
Призначення принаймні однієї особи, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт, яка повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах, мати вищу освіту та ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів») та сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично-контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією», без вимог до стажу роботи *** |
Забезпечення проходження первинного та періодичного навчання персоналу, який задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до обов’язків персоналу |
Ведення реєстрації здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу **** |
Сформовані замовлення пакувати у транспортну упаковку, яка повинна забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки. У разі коли лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, такі лікарські засоби пакуються в різні транспорті упаковки |
Доставка замовлених лікарських засобів відповідно до укладеного із споживачем договору здійснювати співробітником власної служби доставки ліцензіата або із залученням інших суб’єктів господарювання – операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, який повинен відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1002 |
Перед укладенням договору перевірити суб’єкта господарювання, який здійснюватиме доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо наявності в нього транспорту, обладнання та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів (у разі коли така доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання – операторів поштового зв’язку) |
Здійснювати контроль за дотриманням визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки згідно із затвердженою письмовою стандартною робочою методикою (у разі коли така доставка здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання – операторів поштового зв’язку) |
Забезпечити відправку, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів із дотриманням вимог належної практики зберігання |
Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, транспортувати в таких же умовах з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів. Протоколи моніторингу умов транспортування щодо температури повинні бути доступними для перевірки |
Забезпечити та контролювати наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо), захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів, захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів |
Під час передачі споживачу його замовлення забезпечити співробітником служби доставки перевірку відповідності вмісту замовлення лікарських засобів та видачі споживачу примірника замовлення з відміткою про оплату, дату і час його виконання |
Надавати в обов’язковому порядку особі, яка отримує або повертає товар, отримує послугу або відмовляється від неї, розрахунковий документ встановленої форми та змісту на повну суму проведеної операції, створений у паперовій та/або електронній формі (у тому числі, але не виключно з відтворенням на дисплеї реєстратора розрахункових операцій чи дисплеї пристрою, на якому встановлений програмний реєстратор розрахункових операцій QR-коду, який дає змогу особі здійснювати його зчитування та ідентифікацію із розрахунковим документом за структурою даних, що в ньому містяться, та/або надсиланням електронного розрахункового документа на наданий такою особою абонентський номер або адресу електронної пошти |
* єдиний державний реєстр операторів поштового зв’язку розміщено за посиланням https://nkek.gov.ua/diialnist/sfery-diialnosti/poshtovi-posluhy/yedynyi-derzhavnyi-reiestr-operatoriv-poshtovoho-zviazku
** розрахунки під час оплати лікарських засобів та послуги з їх доставки здійснюються за вибором споживача з використанням платіжних інструментів шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством
*** за запитом споживача під час приймання та комплектування замовлення лікарських засобів призначена особа зобов’язана надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування лікарського засобу, що замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску, умови зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналоги у межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, умови оплати, умови доставки
**** реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок лікарських засобів може здійснюватися в електронній формі відповідно до Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг»
Встановлено також вимоги до набору відомостей про замовлення лікарських засобів, який повинен містити найменування ліцензіата, код згідно з ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб, номер телефону, електронну адресу (за наявності), адресу веб-сайта ліцензіата; дані про замовника: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону; дані про отримувача: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу доставки, адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі коли дані не збігаються з даними замовника); дані про лікарський засіб – назву, дозування, кількість в упаковці, форму випуску, найменування виробника, кількість; номер замовлення, дату, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, яка скомплектувала замовлення; спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв’язку; дату і час виконання замовлення. Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів з набором зазначених відомостей.
Заборонено електронну роздрібну торгівлю та доставку кінцевому споживачу:
лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів* |
лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів** |
сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я *** |
особам, які не досягли 14 річного віку |
лікарських засобів, що мають вторинну упаковку, на яку нанесено засоби безпеки, і вона розкрита |
* крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ
** перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорівзатверджено постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року №770
*** перелік сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу яких заборонена, затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 листопада 2022 року №2061
Встановлення обов’язкової мінімальної кількості лікарських засобів та розміру мінімального замовлення при здійсненні електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами забороняється!
Замовник має право відмовитися від доставленого лікарського засобу під час отримання та має право вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу у випадку, якщопошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу; минув термін придатності лікарського засобу; уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського засобу;доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною. Споживач має право повернути його співробітнику служби доставки ліцензіата, який здійснив доставку, без оплати доставленого лікарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення.
Суб’єкт господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний забезпечувати конфіденційність персональних даних споживачів відповідно до Закону України «Про захист персональних даних», несе відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, здійснює він доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.
Суб’єкти господарювання, які на договірних засадах залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.
Отже, для реалізації наміру здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, необхідно:
✓ створити власний веб-сайт в адресному просторі українського сегмента Інтернету та забезпечити розміщення необхідної інформації;
✓ розмістити логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайту та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на офіційному веб-сайті Держлікслужби;
✓ облаштувати приміщення та/або зону в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
✓ у разі відсутності власної служби доставки укласти договір з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устаткування та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку (договір має відповідати Типовій формі);
✓ призначити принаймні одну особу, відповідальну за приймання, комплектування замовлення, надання консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт, яка відповідає кваліфікаційним вимогам;
✓ звернутися до Держлікслужби із Заявою про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами за формою, наведеною в додатку 1 до Ліцензійних умов, в якій зробити, зокрема, відмітку навпроти позначки «електронна роздрібна торгівлі лікарськими засобами»
або у разі, якщо така діяльність вже здійснюється, і створюється нове місце провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами -
✓ з Повідомленням про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку із зміною або створенням нового місця провадження господарської діяльності (у разі, якщо у ліцензіата наявна чинна ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами) за формою, наведеною в додатку 26 до Ліцензійних умов;
✓ долучити Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оформлені згідно додатку 24 до Ліцензійних умов, до яких додати копії затверджених ліцензіатом письмових стандартних робочих методик(стандартних операційних процедур), у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу (прошиті та завірені ліцензіатом);
✓ долучити інші документи, передбачені Ліцензійними умовами (додаток 8, додаток 29, додаток 30)
Інформація про суб’єкта господарювання, який отримав право на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами вноситься Держлікслужбою до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Держлікслужби про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності, інформація про таке місце провадження господарської діяльності вноситься Держлікслужбою до Переліку наступного робочого дня після внесення до ліцензійного реєстру рішення Держлікслужби про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині створення (відкриття) нового місця провадження господарської діяльності, в якому буде провадитись електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами.
У разі наміру ліцензіата здійснювати доставку лікарських засобів з аптечного закладу, внесеного до Переліку, суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Держлікслужба протягом п’яти робочих днів вносить до Переліку інформацію про право ліцензіата здійснювати доставку лікарських засобів з аптечного закладу, зазначеного у повідомленні ліцензіата;
✓ після оприлюднення Держлікслужбою на своєму сайті рішення про включення до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, під час здійснення діяльності забезпечити дотримання усіх інших вимог, наведених у статті.
Зверніть увагу!
Веб-сайт ліцензіата має бути внесений до Переліку не залежно від того, чи здійснюється доставка лікарських засобів кінцевому споживачу.
Веб-сайт ліцензіата не може використовуватися іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Допускається використання ліцензіатом інших веб-сайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на веб-сайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та інформація про який наявна у Переліку.
Внесення відомостей до Переліку здійснюється Держлікслужбою безоплатно.
Держлікслужба забезпечує безперервний та безоплатний доступ до Переліку на своєму офіційному вебсайті.