19 травня в межах Тижня Відкритого Уряду відбулося засідання Громадської ради при Держлікслужбі у форматі спільного круглого столу з представниками Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на тему: «ОДК – новий етап фармацевтичного регулювання в Україні. Громадський діалог». ГО «Асоціація фармацевтів України» долучилася до обговорення разом з представниками державних органів, бізнесу, професійних та пацієнтських організацій.
Формат заходу дозволив підняти актуальні питання майбутньої моделі державного регулювання фармацевтичного сектору, зокрема створення Органу державного контролю, який має розпочати роботу з 1 січня 2027 року.
Трансформація ОДК
Під час обговорення було приділено увагу ключовим етапам, дедлайнам і дорожній карті переходу Держлікслужби до формату єдиного Органу державного контролю відповідно до вимог нового Закону України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов та інших нормативно-правових актів.
Окремо обговорювалися повноваження і сфера відповідальності нового ОДК порівняно з поточною моделлю регулювання, а також механізми запобігання дублюванню функцій між ОДК, МОЗ та іншими органами виконавчої влади.
Євроінтеграція та гармонізація з вимогами ЄС
Учасники заходу розглянули заходи, які здійснює Держлікслужба для подальшої адаптації українського фармацевтичного законодавства до acquis communautaire Європейського Союзу.
Також обговорили процес взаємного визнання результатів інспектування належних практик GMP, GDP, GVP між Україною та регуляторними органами держав-членів ЄС у межах формування нового ОДК.
Окрему увагу приділено новим вимогам, які очікують на українських виробників та імпортерів у контексті посилення контролю якості лікарських засобів за стандартами ЄС і майбутньої діяльності ОДК.
Взаємодія з бізнесом та державний нагляд у сучасних умовах
Сторони обговорили майбутню філософію інспекційної діяльності нового ОДК, зокрема необхідність поступового зміщення акценту з каральної моделі на превентивну, ризик-орієнтований і консультативний підхід до взаємодії з ринком.
Також порушувалися питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів та обігу наркотичних засобів в умовах воєнного стану, у період відновлення країни, а також оптимізації процедур сертифікації та імпорту лікарських засобів для недопущення дефіциту критично важливих медикаментів на ринку України.
Громадський діалог, антикорупція та захист прав пацієнтів
Учасники наголосили на необхідності впровадження виважених інструментів громадського контролю, які можуть бути інтегровані в діяльність нового ОДК для забезпечення його прозорості, підзвітності та відкритості до професійного діалогу.
Окремо було обговорено можливий вплив нового етапу фармацевтичного регулювання на кінцевого споживача, зокрема на доступність, безпеку, ціноутворення лікарських засобів і захист пацієнтів від фальсифікованої продукції.