Наприкінці минулого року фармспільнота дізналася про те, що в Україні незабаром буде дозволено продавати ліки на автозапрваних станціях – про це 16 грудня 2025 року повідомлялося в проєкті постанови Кабінету Міністрів України №1803 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Документ одразу викликав широку професійну дискусію серед представників фармацевтичної галузі. До обговорення долучилися керівники аптечних мереж, експерти фармацевтичного сектору, представники професійних об’єднань та громадських організацій. Йшлося не лише про розширення каналів реалізації лікарських засобів, а й про фундаментальні питання професійної відповідальності, контролю якості та ролі фармацевтичного працівника у забезпеченні безпечного застосування лікарських засобів.
2 березня 2026 року Кабінет Міністрів України ухвалив постанову №275, якою внесено остаточні зміни до Ліцензійних умов. Після оприлюднення документа стало можливим порівняти положення фінальної редакції з нормами, що пропонувалися на етапі громадського обговорення. Саме цей аналіз дозволяє оцінити, наскільки змінилися підходи до регулювання та яким може бути їхній вплив на систему фармацевтичного забезпечення.
Новий канал реалізації лікарських засобів
Постанова Кабінету Міністрів України №275 окреслює вимоги до підприємців, які хочуть отримати ліцензію на продаж безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях автозаправних станцій.
Початково така ініціатива позиціонувалася як інструмент підвищення доступності лікарських засобів у місцях, де відсутні аптечні заклади або їх робота обмежена. Передбачалося, що йдеться насамперед про окремі території чи населені пункти з недостатньою аптечною інфраструктурою.
Однак у фінальній редакції постанови територіальні обмеження відсутні. Це означає, що продаж безрецептурних лікарських засобів може здійснюватися на автозаправних станціях незалежно від того, чи функціонують у відповідному населеному пункті аптечні заклади.
Таким чином, запропонований механізм із локального інструменту підвищення доступності трансформувався у модель, яка може застосовуватися по всій території України.
Які лікарські засоби можуть продаватися
Згідно з новими правилами, на автозаправних станціях дозволено реалізацію приблизно 3400 найменувань безрецептурних лікарських засобів. Це становить близько третини від загальної кількості зареєстрованих в Україні препаратів.
Частина таких лікарських засобів потребує професійних рекомендацій щодо режиму дозування, тривалості застосування, можливих протипоказань та ризику розвитку побічних реакцій.
Водночас близько 400 безрецептурних препаратів відповідно до наказів Міністерства охорони здоров’я України віднесені до переліку лікарських засобів, реклама яких заборонена з метою запобігання неконтрольованому самолікуванню.
За новими правилами такі препарати можуть реалізовуватися поза аптечними закладами без обов’язкової участі фармацевтичного працівника. У результаті виникає певна суперечність між політикою обмеження реклами лікарських засобів та одночасним розширенням каналів їх продажу.
Організація контролю якості
Окремі зміни стосуються моделі забезпечення контролю якості лікарських засобів.
У проєкті постанови, який був винесений на громадське обговорення, передбачалося, що одна уповноважена особа відповідає за діяльність у межах однієї області.
У фінальній редакції постанови Кабінету Міністрів України №275 визначено, що суб’єкт господарювання має забезпечити наявність не менше однієї уповноваженої особи.
Фактично це означає, що діяльність може здійснюватися на всій території України за наявності однієї уповноваженої особи, яка відповідає за функціонування системи забезпечення якості.
За таких умов постає питання щодо реальної можливості здійснення повноцінного вхідного контролю лікарських засобів та ефективності функціонування системи якості у мережі великої кількості точок реалізації.
Фармацевтична консультація у дистанційному форматі
Постанова передбачає можливість отримання дистанційної консультації представника ліцензіата. Однак механізм організації такої консультації у документі прописаний узагальнено. Зокрема, не деталізовано порядок її надання, вимоги до кваліфікації осіб, які здійснюють консультування, а також спосіб фіксації факту надання консультації.
Для аптечних закладів, діяльність яких базується на принципах належної аптечної практики (GPP), характерним є безпосередній професійний контакт фармацевта з пацієнтом.
У разі застосування дистанційного формату для великої кількості автозаправних станцій виникає питання щодо можливості забезпечення індивідуалізованого фармацевтичного супроводу під час відпуску лікарських засобів.
Матеріально-технічні вимоги до точок продажу
Запроваджені зміни також передбачають певне спрощення матеріально-технічних вимог.
Зокрема:
використання холодильного обладнання передбачено лише за умови продажу ліків, «що потребують особливихумов зберігання, визначених виробником»;
скасовано вимоги щодо наявності захисних екранів;
спрощено погодження відповідності приміщень державним будівельним нормам;
дозволено реалізацію лікарських засобів через вендингові автомати.
Таким чином, встановлені регуляторні умови більшою мірою адаптовані до формату торговельних об’єктів, а не до традиційної моделі функціонування закладів охорони здоров’я.
Конкурентні умови на фармацевтичному ринку
Питання рівності регуляторних умов для різних суб’єктів господарювання проаналізував Антимонопольний комітет України.
Аптечні заклади здійснюють діяльність у межах значно ширшого переліку регуляторних вимог. Серед них — обов’язкові вимоги до площі приміщень, зонування, наявності спеціалізованого обладнання, дотримання температурних режимів та санітарно-гігієнічних норм.
Крім того, аптеки зобов’язані забезпечувати наявність фармацевтичного персоналу з відповідною освітою, функціонування системи забезпечення якості та участь у системі фармаконагляду.
Для автозаправних станцій передбачено значно спрощені вимоги.
За оцінкою Комітету, така різниця у регуляторному навантаженні може створювати ризики нерівних конкурентних умов на фармацевтичному ринку.
Особливо чутливими ці зміни можуть стати для аптек у сільських і прифронтових громадах, де аптечні заклади часто виконують важливу соціальну функцію та працюють за умов обмеженої економічної рентабельності.
Баланс між доступністю та професійним контролем
Постанова Кабінету Міністрів України №275 фактично формує новий підхід до організації реалізації безрецептурних лікарських засобів.
З одного боку, вона розширює канали доступу населення до лікарських засобів. З іншого — змінює традиційний баланс між доступністю та професійним фармацевтичним контролем.
Лікарський засіб є об’єктом спеціального державного регулювання, що передбачає належні умови зберігання, контроль якості та професійний фармацевтичний супровід під час його відпуску.
Запроваджені зміни можуть стати важливим етапом трансформації фармацевтичного регулювання. Водночас їхній вплив на функціонування ринку та систему забезпечення якості лікарських засобів потребуватиме подальшого практичного аналізу.