3 березня в Україні набули чинності зміни, що дозволяють реалізацію лікарських засобів на автозаправних станціях. Йдеться про постанову Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2025 р. №1803 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Уряд пояснює необхідність цього рішення прагненням розширити доступ до лікарських засобів, зокрема у тих населених пунктах, де відсутні аптеки або їхня робота є нестабільною. Особливо це стосується сільських територій та ділянок уздовж основних транспортних шляхів.
Однак на практиці нововведення викликає низку запитань щодо того, чи здатна така модель забезпечити належний рівень якості, безпеки та контролю за обігом лікарських засобів поза межами аптечних закладів.
Що саме змінила постанова
Документ доповнює Ліцензійні умови новим пунктом 158-1. Він передбачає можливість роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами у приміщеннях автозаправних станцій без створення аптеки або її структурного підрозділу.
Продаж дозволяється за умови:
дотримання визначених виробником умов транспортування та зберігання;
проведення вхідного контролю лікарських засобів уповноваженою особою;
реалізації виключно препаратів безрецептурної групи.
Крім того, постанова допускає можливість продажу ліків через вендингові автомати.
Формально нормативні вимоги визначені. Проте ключове питання полягає у тому, наскільки реально забезпечити їх виконання у середовищі, яке не є фармацевтичним.
Система контролю без фармацевта: чи можливо це?
Контроль якості лікарських засобів — це не одноразова процедура. У межах аптечної діяльності він включає комплекс постійних процесів: перевірку серій та термінів придатності, дотримання правил зонування зберігання, моніторинг температурного режиму, реагування на розпорядження контролюючих органів, вилучення з обігу небезпечних серій.
У новій моделі ці функції покладаються на уповноважену особу, яка повинна мати вищу освіту за спеціальністю «Фармація» або «Промислова фармація» не нижче початкового рівня (короткого циклу). Водночас вимоги щодо стажу роботи за фахом документ не встановлює.
При цьому така особа відповідає не за конкретну торговельну точку, а за діяльність ліцензіата загалом. Фактично один фахівець може контролювати одразу кілька об’єктів продажу.
У результаті виникає очевидна проблема: система забезпечення якості передбачає постійну присутність фармацевтичного фахівця у місці реалізації. Без цього контроль перетворюється на формальність, а оперативне реагування на повідомлення контролюючих органів щодо потенційно небезпечних препаратів стає практично неможливим.
Умови зберігання: аптечні стандарти та реалії АЗС
Аптеки працюють відповідно до стандартів належної практики зберігання та дистрибуції (GSP/GDP). Це означає постійний контроль температури та вологості, захист лікарських засобів від світла, дотримання холодового ланцюга для термолабільних препаратів, а також чітке зонування зберігання.
Інфраструктура автозаправних станцій не створювалася з урахуванням таких вимог. Основне призначення АЗС — реалізація пального та супутніх товарів.
Тому забезпечення повноцінного контролю умов зберігання лікарських засобів у подібному середовищі викликає обґрунтовані сумніви. Особливо це стосується препаратів, чутливих до температурних коливань, для яких критично важливим є безперервний холодовий ланцюг.
Без фармацевтичної консультації зростає ризик самолікування
Близько 40% зареєстрованих в Україні лікарських засобів належать до категорії безрецептурних. Проте їхній статус не означає повної безпечності за будь-яких умов застосування.
Навіть такі препарати мають обмеження щодо:
дозування;
тривалості застосування;
віку пацієнтів;
взаємодії з іншими лікарськими засобами чи алкоголем.
Саме тому у традиційній аптечній практиці важливу роль відіграє фармацевтична опіка. Фармацевт допомагає уточнити симптоми, звернути увагу на можливі протипоказання, запобігти небезпечному самолікуванню або порадити звернутися до лікаря.
У випадку продажу лікарських засобів на АЗС така професійна консультація відсутня. Відповідно, вся відповідальність за правильність застосування препарату фактично покладається на самого споживача.
Додатковими ризиками можуть стати:
відсутність обмежень щодо продажу неповнолітнім;
неможливість перевірки віку при використанні вендингових автоматів;
потенційне застосування препаратів, що впливають на швидкість реакції водія.
Чому АЗС не можуть замінити аптеку
Аптека — це заклад охорони здоров’я, діяльність якого регулюється законодавством у сфері обігу лікарських засобів та стандартами належної аптечної практики. Її головна функція — забезпечення безпечного та відповідального використання лікарських засобів.
Автозаправні станції мають зовсім іншу функцію — реалізацію пального та супутніх товарів. Їхня інфраструктура, кадрова політика та організація роботи не передбачають здійснення фармацевтичної діяльності.
Тому сама наявність ліцензії ще не означає створення повноцінної системи контролю якості, яка є обов’язковою умовою для обігу лікарських засобів.
Розширення точок продажу не дорівнює доступності лікування
Постанова № 1803 передбачає окремі механізми контролю, зокрема вхідний контроль та функціонування системи якості. Однак документ не містить достатньо чітких інструментів для їх практичної реалізації у форматі АЗС.
Серед ключових ризиків:
відсутність постійної присутності фармацевтичного фахівця у місці реалізації;
розмитість відповідальності уповноваженої особи;
обмежені можливості простежуваності серій лікарських засобів;
поєднання продажу ліків із реалізацією пального та інших товарів у нефаховому середовищі.
Якість і безпека лікарських засобів формуються завдяки щоденній професійній роботі фармацевтів та дотриманню комплексної системи контролю.
Тому розширення каналів продажу саме по собі не гарантує підвищення доступності лікування. Без фармацевтичної опіки воно може перетворитися на додатковий ризик для пацієнтів.
Аптека залишається єдиним місцем, де лікарський засіб є частиною системи охорони здоров’я, а не просто товаром у точці швидкої торгівлі.