Державний експертний центр МОЗ України представив оновлені проєкти документів, що визначають вимоги до підготовки та подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у міжнародному електронному форматі eCTD (Electronic Common Technical Document). Доопрацювання здійснено за результатами обговорення із заявниками, під час якого було враховано близько 40 пропозицій і зауважень.
Перегляд документів охоплює питання структури електронного реєстраційного досьє, особливостей подання окремих категорій матеріалів та технічної перевірки їх відповідності встановленим вимогам. Зміни внесено до трьох проєктів документів: Специфікації Модуля 1, додатків до Специфікації Модуля 1 та валідаційних критеріїв.
Одним із основних нововведень стало передбачення можливості подання матеріалів майстер-файлу на плазму у форматі eCTD. Також уточнено вимоги до подання періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, доопрацьовано критерії валідації електронних матеріалів та внесено інші технічні уточнення.
Удосконалення вимог до eCTD є складовою розвитку електронного документообігу у сфері державної реєстрації лікарських засобів. Уніфікація підходів до формування реєстраційних досьє має сприяти впорядкуванню процедур подання документації та забезпеченню її відповідності визначеним технічним стандартам. Водночас практичне застосування оновлених положень потребує належного врахування особливостей роботи заявників із реєстраційними матеріалами.
На цьому етапі Державний експертний центр пропонує зацікавленим сторонам ознайомитися з доопрацьованими проєктами та надати критичні зауваження, які можуть суттєво вплинути на практичне застосування їхніх положень.
Кінцевий термін подання зауважень — 6 листопада 2026 року. Пропозиції необхідно надсилати на електронну адресу ectd@dec.gov.ua.
Оновлені проєкти документів доступні для ознайомлення на офіційному вебсайті Державного експертного центру МОЗ України.