Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило проєкт наказу щодо внесення змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках. Документ розроблено на виконання Закону України №3528-IX і спрямовано на врегулювання виготовлення та контролю якості лікарських засобів із рослинної субстанції канабісу в умовах аптек.
Ключові зміни для аптечної практики
Проєкт наказу передбачає:
відпуск екстемпоральних лікарських засобів із канабісу виключно за електронним рецептом;
обов’язковість внутрішньоаптечного контролю якості;
можливість проведення хімічного аналізу в атестованих лабораторіях, якщо аптека не має відповідної матеріально-технічної бази.
Окремо визначено підхід до препаратів, виготовлених шляхом розфасування без зміни лікарської форми:
хімічний контроль в аптеці тимчасово не є обов’язковим (протягом одного року);
водночас передбачено періодичний контроль (не рідше разу на квартал) в атестованих лабораторіях;
до отримання результатів контролю вся серія має перебувати у карантині.
Що це означає для аптек
Запропоновані зміни розширюють можливості виробничих аптек у роботі з новим сегментом лікарських засобів і знижують вимоги до наявності власної лабораторної бази, але водночас зберігають контроль якості через зовнішні атестовані лабораторії.
Проєкт наказу оприлюднено 15 квітня 2026 року на сайті МОЗ. Пропозиції та зауваження можна надсилати до 15 травня 2026 року на адресу МОЗ: м. Київ, 01601, вул. М. Грушевського 7, e-mail: moz.pharm@moz.gov.ua.
АФУ закликає представників аптечного сектору долучитися до обговорення, оскільки документ формує практичні умови роботи аптек у новому регуляторному сегменті.