У межах проєкту «Сприяння вступу України до ЄС шляхом підтримки імплементації Директиви 2001/83/ЄС на основі доказової оцінки її впливу на фармацевтичний ринок» відбулася дискусія за участю представників державних органів, фармацевтичного бізнесу та громадянського суспільства. У центрі уваги - вартість адаптації українського фармацевтичного ринку до європейських вимог, регуляторні ризики для виробників і можливі наслідки для доступності лікарських засобів.
Проєкт реалізують Федерація роботодавців України спільно з громадською організацією «Правовий Радник» та Державним науково-дослідним інститутом інформатизації та моделювання економіки за підтримки програми Європейського Союзу Ukraine2EU.
Від гармонізації законодавства до практичного впровадження
Керівник Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Олександр Ільков зазначив, що рівень наближення українського законодавства до Директиви 2001/83/ЄС оцінюється майже у 90%. За його словами, ключовим завданням залишається практична реалізація вже ухвалених законодавчих положень.
«Ключове завдання – це вже імплементація положень закону», - наголосив Олександр Ільков.
Для визначення необхідних змін команда проєкту проводить порівняльний аналіз українського та європейського законодавства, виявляє розбіжності й оцінює потенційні витрати на їх усунення. Така робота має сформувати доказову основу для рішень держави та допомогти виробникам заздалегідь визначити обсяг необхідних інвестицій.
Біоеквівалентність, GMP та реєстраційні досьє
Серед основних ризиків для фармацевтичних підприємств учасники виокремили вимоги до біоеквівалентності, відповідність реєстраційних досьє європейським нормам і дотримання належної виробничої практики (GMP). Виконання цих вимог може потребувати значних фінансових ресурсів, оновлення обладнання, розвитку лабораторної інфраструктури та додаткової роботи з документацією.
Окремо обговорювалися маркування й інструкції до лікарських засобів, серіалізація, фармаконагляд і вимоги до просування препаратів. Виробникам необхідно оцінити не лише витрати на приведення продукції у відповідність до нових правил, а й можливі зміни у власних продуктових портфелях.
Якщо окремі препарати не відповідатимуть установленим вимогам у визначені строки, це може вплинути на можливість їх подальшого обігу. Потенційні наслідки стосуються не тільки фінансових результатів підприємств, а й доступності лікарських засобів для пацієнтів.
Перехідні строки та конкурентоспроможність виробників
Під час дискусії також розглянули відмінності між українськими та європейськими правилами захисту даних і ринкової ексклюзивності. Зокрема, в обговоренні зазначалося, що українське законодавство передбачає п’ятирічний період захисту даних, тоді як у ЄС він становить вісім років; європейська модель також передбачає загальний десятирічний період ринкової ексклюзивності. Ці відмінності є частиною ширшої роботи з аналізу регуляторних розбіжностей.
Ще одне важливе питання - можливий перехідний період до 2032 року для приведення реєстраційних досьє у відповідність до європейських вимог. Остаточне рішення щодо прийнятності такого строку залежатиме від оцінки Європейської комісії. Учасники наголосили на важливості передбачуваних правил і достатнього часу для підготовки, особливо з огляду на воєнні умови та пов’язані з ними фінансові ризики.
Подальші етапи проєкту
Наступний етап передбачає індивідуальні консультації з фармацевтичними виробниками, уточнення необхідних інвестицій і оцінювання ризиків для окремих груп препаратів. Також планується врахувати подальший розвиток фармацевтичного законодавства ЄС, зокрема підготовку нового регуляторного пакета.
Результати дослідження мають допомогти державі обґрунтовувати рішення в межах євроінтеграційного процесу, а бізнесу - планувати адаптацію до європейських стандартів. Важливим завданням залишається забезпечення такого переходу, який враховуватиме спроможність виробників і потреби пацієнтів у доступних лікарських засобах.