Асоціація фармацевтів України надала Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками пропозиції до доопрацьованого проєкту постанови Кабінету Міністрів України щодо змін до Ліцензійних умов у частині обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. АФУ зосередила увагу на положеннях, які безпосередньо впливають на можливість аптечних закладів працювати з лікарськими засобами, виготовленими з рослинної субстанції канабісу.
Одним із ключових зауважень АФУ є запропонована заборона покладати функції контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на матеріально відповідальних осіб. На практиці в аптеці завідувач може одночасно бути матеріально відповідальною особою та здійснювати контроль за обігом, обліком і зберіганням підконтрольних речовин. Вилучення такої можливості, на думку АФУ, вимагатиме створення додаткових штатних одиниць і може призвести до скорочення кількості аптек, здатних працювати з такими лікарськими засобами.
Асоціація вважає, що таке регуляторне рішення може мати протилежний до заявленої мети ефект: замість розширення доступу пацієнтів до терапії на основі канабісу воно здатне ускладнити роботу аптечних закладів та звузити мережу точок, де пацієнти можуть отримати відповідні препарати. Додатково АФУ звертає увагу, що необхідність запропонованої зміни належним чином не обґрунтована у пояснювальній записці до проєкту постанови.
Другим принциповим питанням є порядок реалізації лікарських засобів, виготовлених із рослинної субстанції канабісу. Проєкт пропонує дозволити їх реалізацію лише з аптеки-виробника або інших аптек того самого ліцензіата. АФУ підтримує саму ідею розширення доступу пацієнтів до таких препаратів, однак вважає запропоноване обмеження надто вузьким з огляду на невелику кількість виробничих аптек в Україні.
З урахуванням законодавчого запровадження поняття «аптечна мережа» АФУ пропонує дозволити реалізацію таких лікарських засобів з аптек інших суб’єктів господарювання, які входять до однієї аптечної мережі з аптекою-виробником, а також через їх структурні підрозділи. Такий підхід, на думку Асоціації, дозволить забезпечити доступ пацієнтів до необхідної терапії не лише у великих містах, а й у малих населених пунктах та регіонах, де немає виробничих аптек із відповідною ліцензією.
АФУ наголошує, що розширення каналів реалізації не має означати послаблення контролю. Запропонована модель передбачає збереження вимог до перевезення, зберігання та відпуску підконтрольних лікарських засобів, водночас дозволяючи ефективніше використовувати виробничі потужності аптек та підтримувати сегмент аптечного виробництва.
Асоціація просить врахувати запропоновані зміни під час підготовки остаточної редакції постанови, зокрема вилучити запропоноване обмеження щодо матеріально відповідальних осіб та передбачити можливість реалізації препаратів на основі канабісу в межах аптечної мережі.
