Асоціація фармацевтів України звернулася до Департаменту стратегічних розслідувань Національної поліції України з проханням перевірити обставини реалізації на автозаправній станції лікарського засобу «Барбовал», що містить фенобарбітал, а також оцінити повноту реагування державних органів на інформацію про можливе порушення правил обігу контрольованої речовини.
За матеріалами, отриманими АФУ, один споживач у межах однієї розрахункової операції придбав п’ять упаковок «Барбовалу» по 30 капсул. З урахуванням вмісту фенобарбіталу в одній капсулі загальна кількість речовини становила 1,47 г. Це на 47% більше за граничну кількість фенобарбіталу, яка може міститися у комбінованих лікарських засобах за одним рецептом.
На думку АФУ, проблема полягає не лише у самому факті продажу безрецептурного препарату, а у відсутності механізму, який дозволяв би контролювати сукупну кількість контрольованої речовини, придбану одним споживачем під час однієї операції. Формальний безрецептурний статус окремої упаковки не повинен створювати можливість одночасного придбання кількості фенобарбіталу, що перевищує обсяг, допустимий навіть за рецептом.
Окреме занепокоєння АФУ викликає порядок державного реагування. Територіальний орган Держлікслужби не здійснив фактичної перевірки, а МОЗ не погодило позаплановий захід, пославшись, зокрема, на безрецептурний статус препарату. При цьому, за позицією АФУ, без встановлення фактичних обставин неможливо достовірно визначити, чи були дотримані вимоги щодо кількості відпуску, зберігання, обліку, походження препарату та інших процедур.
Асоціація також звертає увагу на ризик нерівномірного застосування законодавства. Фармацевтичні працівники за порушення правил обігу препаратів із фенобарбіталом можуть нести кримінальну відповідальність за статтею 320 Кримінального кодексу України, тоді як аналогічна за кількістю контрольованої речовини операція поза аптечним закладом фактично не стала підставою навіть для проведення перевірки. На думку АФУ, рівень державного контролю має визначатися характером операції та кількістю контрольованої речовини, а не формою господарської діяльності суб’єкта.
Метою звернення АФУ не є притягнення до відповідальності конкретного суб’єкта господарювання. Йдеться про необхідність встановити фактичні обставини операції, оцінити дії контролюючих органів та сформувати однакові правила для аптечних і неаптечних каналів реалізації лікарських засобів із фенобарбіталом.
АФУ вважає необхідним запровадити єдиний кількісний підхід до контролю відпуску таких препаратів незалежно від місця їх реалізації, а також забезпечити послідовне застосування правил обігу психотропних речовин і недопущення вибіркового правозастосування. У зверненні також запропоновано перевірити документи щодо продажу, постачання, вхідного контролю, зберігання та внутрішніх процедур суб’єкта господарювання.
