Асоціація фармацевтів України надала Міністерству охорони здоров'я України пропозиції до проєкту наказу, яким пропонується затвердити новий Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час їх обігу. На думку Асоціації, документ потребує доопрацювання для забезпечення його правової визначеності, практичної реалізації та недопущення неоднозначного застосування контролюючими органами.
АФУ звертає увагу, що окремі положення проєкту не містять достатньо чітких процедур, критеріїв та механізмів їх застосування, що може призвести до різного тлумачення вимог під час здійснення державного контролю. Водночас нові регуляторні вимоги повинні бути зрозумілими, передбачуваними та однаково застосовуватися до всіх суб'єктів господарювання.
Асоціація наголошує, що вдосконалення системи державного контролю має бути спрямоване не лише на підвищення ефективності нагляду, а й на забезпечення балансу між інтересами держави, бізнесу та пацієнтів. Запровадження нових процедур не повинно створювати надмірного адміністративного навантаження або необґрунтованих ризиків для діяльності аптечних закладів.
З огляду на це АФУ запропонувала врахувати надані зауваження та пропозиції під час доопрацювання проєкту наказу, що сприятиме створенню прозорого, ефективного та прогнозованого механізму державного контролю якості лікарських засобів і забезпечить єдину практику його застосування.
