Останнім часом у професійних засобах масової інформації актуалізувалася тема паралельного імпорту лікарських засобів. Воно й не дивно, адже з моменту впровадження зазначеної реформи минуло майже 2 роки, а Держлікслужбою видано усього один дозвіл на ввезення лікарських засобів за цією процедурою.
Розглянемо, що таке паралельний імпорт і навіщо його запровадили в Україні, нормативну хронологію, хто може бути паралельним імпортером, чи усі лікарські засоби іноземного виробництва можуть бути предметом паралельного імпорту, як отримати дозвіл на паралельний імпорт, роль Державного експертного центру МОЗ та Держлікслужби (УФА), вимоги до перемаркування та упаковки лікарського засобу, фармаконагляд та державний контроль якості паралельно імпортованих лікарських засобів, проблемні питання та прогалини законодавства.
Паралельний імпорт лікарських засобів належить до механізмів, які сприяють розширенню доступу населення до ліків, посиленню конкуренції на фармацевтичному ринку та диверсифікації каналів постачання. Він передбачає ввезення препаратів з інших держав незалежно від дистрибуційних каналів, сформованих виробником або власником реєстраційного посвідчення, за обов’язкового дотримання вимог законодавства щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.
Дискусії, що передували запровадженню паралельного імпорту
Запровадження паралельного імпорту лікарських засобів в Україні супроводжувалося тривалим професійним і парламентським обговоренням його потенційного впливу на доступність препаратів, безпеку пацієнтів та ефективність державного контролю.
Першою законодавчою ініціативою у цій сфері став проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» (реєстр. № 2089), зареєстрований 6 вересня 2019 року народними депутатами України О. Стефанишиною та О. Устіновою. Запропонована модель паралельного імпорту викликала заперечення частини представників фармацевтичного ринку та професійних об’єднань.
У грудні 2019 року «Щотижневик АПТЕКА» опублікував матеріал «Загроза паралельного імпорту: більше 100 організацій України висловили занепокоєння». Серед основних застережень були ризики ввезення неякісних і фальсифікованих лікарських засобів, недостатність механізмів державного контролю якості та простежуваності, можливий негативний вплив на вітчизняне фармацевтичне виробництво, а також відсутність належного обґрунтування очікуваного економічного ефекту.
Європейська Бізнес Асоціація наголошувала, що запропонована модель не узгоджується з європейськими підходами до паралельного імпорту, оскільки передбачала можливість ввезення лікарських засобів із третіх країн. Аналогічні застереження висловлювала громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата». Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України також попереджало про ризики для якості лікарських засобів та вітчизняного виробництва. 27 листопада 2019 року профільний комітет Верховної Ради України ухвалив рішення направити законопроєкт № 2089 на доопрацювання. Після повторного розгляду 4 грудня 2019 року це рішення залишилося без змін.
До питання повернулися у 2024 році. 12 квітня було зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)» (реєстр. № 11173), ініціаторами якого виступила група народних депутатів. Верховна Рада України ухвалила його за основу 6 червня 2024 року. Під час підготовки законопроєкту до другого читання Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування запропонував низку уточнень. Зокрема, передбачалося відтермінувати розширення Кабінетом Міністрів України переліку країн, з яких дозволяється паралельний імпорт, до вступу України в ЄС, але не раніше повноцінного запровадження системи верифікації лікарських засобів (2D-кодування).
16 липня 2024 року Верховна Рада України ухвалила законопроєкт № 11173 в цілому як Закон України № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів». Цим же законом було прямо заборонено продаж паралельно ввезених препаратів в аптеках.
Таким чином, законодавче запровадження паралельного імпорту в Україні відбулося після кількох років дискусій щодо його потенційних ризиків і регуляторних умов. Якщо у 2019 році основні заперечення стосувалися самої запропонованої моделі, то у 2024 році значну увагу було приділено формуванню спеціальної дозвільної процедури та додаткових механізмів контролю якості, простежуваності й фармаконагляду.
Підзаконне регулювання паралельного імпорту після ухвалення Закону № 3860-IX
Ухвалення Закону № 3860-IX, яким було внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби», заклало законодавчу модель паралельного імпорту і для її практичної реалізації потрібно було затвердити процедуру надання дозволу, адаптувати ліцензійні умови та врегулювати питання фармаконагляду і державного контролю якості. Механізм мав запрацювати з 1 січня 2025 року, проте основні підзаконні акти було ухвалено у лютому-березні 2025 року.
Урядове регулювання адаптовано постановою Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2025 року № 166, якою внесено зміни до низки постанов, зокрема щодо державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну як паралельний імпорт.
Порядок надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу, призупинення, скасування та припинення його дії затверджено наказом МОЗ України від 17 лютого 2025 року № 277. Рішення про видачу дозволу ухвалює орган державного контролю, матеріали досьє розглядає ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Строк дії дозволу становить п’ять років. Тим самим наказом внесено зміни до Порядку здійснення фармаконагляду, які визначили вимоги до системи фармаконагляду паралельного імпортера.
Ліцензійні умови, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, змінено постановою від 28 березня 2025 року № 352, що набрала чинності 29 березня 2025 року, та доповнено новим розділом «Вимоги щодо паралельного імпорту». Отже, у лютому-березні 2025 року було сформовано основні передумови для практичного застосування механізму ввезення лікарських засобів за процедурою паралельного імпорту.
Хто і що може паралельно імпортувати
Суб’єкт. Паралельний імпорт може здійснювати суб’єкт господарювання, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) і дозвіл на паралельний імпорт відповідного лікарського засобу. Відповідно до Ліцензійних умов, право здійснювати таку діяльність діє протягом строку дії дозволу, а для продовження ввезення потрібно отримати новий дозвіл. Дозвіл видається щодо конкретного препарату, тому ліцензія не замінює дозволу, а дозвіл не звільняє від вимог ліцензійних умов, зокрема щодо фармаконагляду.
Країна-експортер. Лікарський засіб має ввозитися з держави – члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону. Сам факт придбання препарату за кордоном права на ввезення за цією процедурою не надає.
Лікарський засіб. Критеріями є наявність дозволу на маркетинг у країні-експортері та призначення препарату для застосування в цій країні, ідентичність або подібність до лікарського засобу, зареєстрованого в Україні, який використовується як еталонний, а також відповідність вимогам щодо якості, безпеки та маркування. Для оцінювання заявник подає, зокрема, відомості про зареєстрований в Україні препарат і дозвіл на маркетинг у країні-експортері, декларацію про повідомлення власника реєстрації в країні-експортері про намір здійснити паралельний імпорт та проєкт листка-вкладки. Відповідність перевіряється під час розгляду матеріалів досьє.
Отже, можливість паралельного імпорту визначається трьома чинниками: статусом імпортера, країною-експортером і відповідністю самого препарату. Паралельний імпорт не передбачає ввезення препаратів, не зареєстрованих в Україні, а від звичайного імпорту відрізняється спеціальною дозвільною процедурою та додатковими вимогами.
Отримання дозволу на паралельний імпорт: порядок дій
Отримання дозволу на паралельний імпорт передбачає декілька послідовних етапів – від попередньої перевірки відповідності лікарського засобу встановленим критеріям до експертного розгляду досьє та прийняття рішення органом державного контролю. Тому до подання заяви імпортеру варто насамперед перевірити, чи відповідає препарат вимогам для паралельного імпорту, визначити еталонний лікарський засіб та підготувати документи, що підтверджують таку відповідність.
Перевірка зазвичай проводиться в такій послідовності:
Визначення еталонного препарату
У Державному реєстрі лікарських засобів України встановлюють препарат, з яким порівнюватиметься препарат для паралельного імпорту, та фіксують його торгову назву, форму випуску, дозування, склад діючих речовин, виробника й реєстраційний номер. Окремо перевіряється чинність реєстраційного посвідчення – його закінчення є підставою для відмови в задоволенні заяви про отримання дозволу.Визначення препарату в країні-експортері
Країною-експортером є держава – член ЄС або ЄАВТ, що є стороною Угоди про ЄЕП (Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія). Встановлюють, який саме препарат планується закуповувати, та перевіряють його дозвіл на маркетинг і реєстраційні характеристики.Порівняння за критеріями Порядку
Порівнюють склад діючих речовин, лікарську форму, концентрацію, спосіб введення та показання, а також допустимі відмінності, перелічені вище. Торгова назва на цьому етапі не є критерієм відповідності: в Україні препарат вводиться в обіг під назвою, що використовується в країні-експортері, і вона не мусить збігатися з назвою еталонного препарату. Належність до оригінальних або генеричних препаратів підтверджується документами країни-експортера, а не торговою назвою.Збирання підтвердних документів
До подання заяви доцільно зібрати документи, що підтверджують дозвіл на маркетинг, склад, лікарську форму, дозування, спосіб введення, показання, виробника, умови зберігання, термін придатності й характеристики упаковки, а також листок-вкладку, текст маркування, зразок препарату (фото лікарського засобу та будь-якого пристрою, включеного до упаковки, наприклад дозуючого пристрою або пристрою для введення препарату) в тому вигляді, в якому його введено в обіг у країні-експортері, фото всіх сторін первинної та вторинної упаковки й коротку характеристику препарату, якщо вона доступна. Якщо відповідність обгрунтовується статусом референтного чи генеричного препарату, додається підтвердження цього статусу.
Інформацію про дозволи на маркетинг можна отримати з офіційних джерел. Препарати, дозволені Європейською комісією за централізованою процедурою, містить Union Register (https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/union-register_en). Для препаратів, зареєстрованих за національними процедурами, використовуються реєстри держав-членів; посилання на частину з них наведено на сторінці Єврокомісії (https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/union-register/member-states-registers-nationally-authorised-medicinal-products_en). Перелік на ній неповний, а для країн, яких там немає, дані беруться з сайтів національних регуляторних органів. У реєстрі перевіряють назву, лікарську форму, дозування, номер і статус дозволу (чинний, призупинений чи скасований) та його власника.
Якщо інформації в реєстрах недостатньо, імпортер може звернутися до постачальника препарату, а за відсутності в нього реєстраційних документів – безпосередньо до власника дозволу на маркетинг із запитом про документ, що підтверджує чинний дозвіл, з вказанням торгової назви, дозування, лікарської форми й країни ввезення. За потреби доступна також комунікація з національним регулятором. Така практика не є вимогою Порядку, тоді як обов’язковість декларації про повідомлення власника дозволу на маркетинг про намір паралельного імпорту випливає зі статті 78 Закону України «Про лікарські засоби».
Лише за підтвердженої відповідності критеріям формується заява та повне досьє. Якщо препарат не відповідає безумовним критеріям (склад діючих речовин, лікарська форма, спосіб введення, показання), паралельний імпорт неможливий. У разі відмінностей, які допускаються Порядком, заявник готує відповідне обґрунтування.
Підготовка заяви та досьє. Заявником (здобувачем дозволу) є суб’єкт господарювання з чинною ліцензією на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Якщо препарат планується вводити в обіг із перемаркуванням, перепакуванням або додатковим маркуванням, ці операції виконує виробник або сам імпортер за умови наявності в нього відповідної ліцензії на виробництво лікарських засобів.
Заява подається за формою додатка 1 до Порядку в паперовій або електронній формі (за наявності технічної можливості). До неї додаються відомості про препарат і еталонний лікарський засіб, документи про дозвіл на маркетинг у країні-експортері, декларація про те, що власника реєстрації в країні-експортері повідомлено про намір здійснити паралельний імпорт і що зразок препарату буде надано на його запит, а також матеріали щодо листка-вкладки, маркування й упаковки. Склад матеріалів залежить від способу введення препарату в обіг, обраного заявником. Вимоги до маркування, перемаркування та перепакування викладено в окремому розділі нижче.
Досьє подається із супровідним листом за зразком на вебсайті органу державного контролю, у якому наведено перелік поданих матеріалів. Кожна сторінка містить прізвище, ім’я, посаду (за наявності) та особистий підпис особи, яка діє від імені заявника, а паперові копії засвідчуються написом «Згідно з оригіналом».
Матеріали викладаються державною мовою, за винятком випадків, коли Законом і Порядком допускається мова оригіналу; торгова назва наводиться державною мовою (транслітерацією) з оригінальним написом у дужках. Неповнота матеріалів порівняно із супровідним листом, підписання неуповноваженою особою чи недотримання встановленої форми є підставою залишити заяву без руху. Копії поданих документів заявник зберігає протягом усього строку дії дозволу.
Первинна перевірка. Заява та матеріали досьє подаються до органу державного контролю. Протягом 10 календарних днів з дня їх одержання орган встановлює наявність або відсутність підстав для залишення заяви без руху (протягом трьох днів) або без розгляду. Такими підставами є:
подання матеріалів не в повному обсязі порівняно з переліком у супровідному листі;
підписання хоча б одного з документів особою, яка не має на це повноважень, або його оформлення з порушенням вимог Порядку, зокрема не за встановленою формою;
відсутність у Ліцензійному реєстрі відомостей про чинну ліцензію заявника на імпорт лікарських засобів;
закінчення або припинення дії реєстраційного посвідчення на еталонний лікарський засіб, зокрема за бажанням його власника;
неусунення або неповне усунення заявником недоліків, які стали підставою для залишення заяви без руху.
Рішення про залишення заяви без руху або встановлення наявності підстав для відмови в її задоволенні оформлюється наказом із зазначенням причин, оприлюднюється на вебсайті органу протягом трьох робочих днів і може бути оскаржене в адміністративному або судовому порядку, подані матеріали повертаються заявнику, крім самої заяви. За відсутності підстав для залишення заяви без розгляду орган протягом одного робочого дня направляє матеріали до ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зазначивши в листі-направленні результати перевірки.
Залишення заяви без руху не означає відмову в отриманні дозволу. Це можливість усунути недоліки без повторного подання нової заяви. Натомість відмова в задоволенні заяви завершує відповідний етап адміністративної процедури. Після усунення причин відмови заявник може звернутися повторно.
Експертний розгляд. Якщо підстав для відмови в задоволенні заяви немає, Держлікслужба протягом одного робочого дня направляє до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» лист-направлення з копією заяви та матеріалами досьє. Центр проводить розгляд після укладення договору із заявником та оплати вартості робіт. Якщо заявник не здійснить оплату протягом 30 календарних днів із дати надходження листа-направлення, Центр протягом трьох робочих днів повідомляє заявника та Держлікслужбу про зняття матеріалів з розгляду. У такому разі Держлікслужба повертає матеріали заявнику та припиняє процедуру видачі дозволу.
Під час експертного розгляду Центр перевіряє факт реєстрації лікарського засобу в країні-експортері, наявність виданого компетентним органом дозволу на маркетинг, відповідність матеріалів досьє вимогам законодавства та дотримання критеріїв відповідності еталонному лікарському засобу. Також враховуються офіційні повідомлення та заборони компетентних регуляторних органів іноземних держав. За потреби Центр може звернутися до заявника за додатковою інформацією не більше двох разів.
Запитувані відомості необхідно надати протягом 30 календарних днів за кожним зверненням. Якщо заявник не надасть інформацію у встановлений строк, матеріали знімаються з розгляду, а процедура видачі дозволу припиняється. Якщо надана інформація є неповною або не відповідає суті запиту чи вимогам Порядку, Центр проводить розгляд на підставі отриманих матеріалів та готує відповідний висновок.
За результатами розгляду Центр готує та затверджує висновок за формою, встановленою додатком 3 до Порядку. Його копію протягом одного робочого дня направляють заявнику та органу контролю. У разі відповідності лікарського засобу заявленим умовам до висновку додаються контрольні примірники перевірених документів.
Висновок Центру є підставою для подальшого прийняття рішення, однак рішення про видачу дозволу або відмову в його видачі ухвалює орган контролю.
Рішення. Загальний строк видачі дозволу або відмови становить 45 календарних днів: до 10 днів – первинна перевірка, до 30 днів – розгляд Центром (відлік іде після оплати, а на час запиту додаткової інформації строк призупиняється), до 5 днів – рішення Держлікслужби. Видача дозволу безоплатна, проте розгляд досьє Центром оплачує заявник. Підставами для відмови є невідповідність досьє вимогам Закону чи Порядку або дані про небезпечні властивості препарату за офіційними повідомленнями чи забороною регуляторних органів іноземних держав. Рішення про відмову обґрунтовується, публікується на сайті органу протягом трьох робочих днів і може бути оскаржене. Після усунення причин заявник може подати нову заяву.
Після отримання дозволу. Дозвіл вважається виданим із дати внесення відповідних відомостей до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, який почне функціонувати, згідно постанови КМУ від 16 липня 2025 р. № 901, після введення його в експлуатацію Міністерством охорони здоров’я (зараз органом контролю зазначені відомості вносяться до Excel-файлу, який розміщено на сайті в розділі «Державні реєстри»). Строк його дії становить п’ять років. Після закінчення цього строку дозвіл припиняється автоматично, а для продовження паралельного імпорту нео бхідно отримати новий дозвіл за загальною процедурою.
Протягом 15 календарних днів після отримання дозволу імпортер зобов’язаний надати власнику дозволу на маркетинг лікарського засобу в країні-експортері відповідні друковані зразки. Якщо препарат вводиться в обіг із перемаркуванням та перепакуванням вторинної упаковки, надаються зразки всіх сторін первинної та вторинної упаковок. Якщо використовується оригінальна іноземна упаковка з додатковим маркуванням державною мовою, надається друкований зразок тексту українськомовної етикетки. В інших випадках цей обов’язок не передбачений.
Отримання дозволу не звільняє паралельно імпортований лікарський засіб від державного контролю якості під час ввезення в Україну. Відповідно до пункту 11¹ Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, такий контроль передбачає перевірку вантажу на відповідність митній декларації, візуальний контроль лікарських засобів, перевірку наявності дозволу на паралельний імпорт, дотримання належних умов зберігання під час транспортування, а також відповідності фактично ввезеного препарату заяві та документам, на підставі яких видано дозвіл.
Лабораторний аналіз паралельно імпортованих лікарських засобів не є обов’язковим для кожної серії. Він проводиться за наявності передбачених законодавством підстав, зокрема у випадках, визначених пунктом 11¹ зазначеного Порядку. На вимогу органу державного контролю паралельний імпортер повинен надати специфікацію якості та матеріали щодо методів контролю якості, які відповідають інформації, поданій для отримання дозволу.
Протягом усього строку застосування препарату в обігу в Україні паралельний імпортер відповідає за його ефективність, безпеку та якість. Зокрема, він повинен забезпечувати функціонування системи фармаконагляду, своєчасно вносити зміни до матеріалів досьє та надавати Держлікслужбі й Державному експертному центру МОЗ України достовірну інформацію.
Імпортер також зобов’язаний своєчасно повідомляти орган контролю про призупинення, припинення або скасування дозволу на маркетинг препарату в країні-експортері. Якщо виробник еталонного лікарського засобу відрізняється від виробника препарату, на який видано дозвіл на паралельний імпорт, про виявлені дефекти якості необхідно повідомити орган контролю та власника дозволу на маркетинг у країні-експортері або його уповноваженого представника протягом 15 календарних днів із дати виявлення дефекту.
Зміни до матеріалів досьє вносяться в установленому порядку. Для окремих змін, зокрема зміни країни-експортера, паралельного імпортера, виробника, відповідального за випуск серії, або додавання чи зміни розміру упаковки, застосовується процедура, передбачена для отримання дозволу. Інші зміни можуть вноситися за процедурою розділу III Порядку.
Орган контролю може призупинити дію дозволу за визначених Порядком підстав. Загальний строк призупинення становить до 180 календарних днів із можливістю продовження за обґрунтованим зверненням імпортера. На час призупинення з підстав, прямо визначених Порядком, застосування та обіг препарату в Україні забороняються. При цьому п’ятирічний строк дії дозволу продовжує обчислюватися.
Порядок також передбачає підстави для скасування дозволу, зокрема доведення несприятливого співвідношення «користь/ризик», відсутність ефективності препарату, подання завідомо недостовірних відомостей або певні рішення щодо дозволу на маркетинг у країні-експортері.
Закінчення п’ятирічного строку, призупинення та скасування дозволу мають різні правові наслідки. За загальним правилом препарат, введений в обіг під час дії дозволу, може залишатися в обігу до завершення строку придатності. Однак цей виняток не застосовується у випадках призупинення та скасування, прямо зазначених у Порядку. Тому можливість подальшого обігу залишків необхідно оцінювати з урахуванням конкретної підстави та рішення органу контролю.
Маркування, перемаркування та перепакування паралельно ввезених лікарських засобів
Спосіб введення паралельно імпортованого препарату в обіг визначає, які вимоги до маркування, упаковки та супровідної інформації виконує імпортер. Форма заяви передбачає три варіанти: введення в оригінальній іноземній упаковці без перепакування та перемаркування; в оригінальній іноземній упаковці з додатковим маркуванням і листком-вкладкою державною мовою; з перемаркуванням та перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки.
Оригінальна упаковка без перепакування та перемаркування. Упаковка не змінюється. Кожну ввезену упаковку супроводжує копія перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).
Оригінальна упаковка з додатковим маркуванням. Кожна упаковка супроводжується листком-вкладкою державною мовою, затвердженим органом державного контролю. Держлікслужба кваліфікує наклеювання стікера на іноземний штрихкод як перемаркування, тож у такому разі варіант без перемаркування у заяві обрати не можна.
Перемаркування та перепакування. Вторинна оригінальна упаковка замінюється на упаковку з державною мовою; вимоги до виконавця операцій та матеріалів наведено нижче.
Виконавець операцій. Додаткове маркування, перемаркування та перепакування в Україні здійснює виробник або імпортер, який має ліцензію на виробництво лікарських засобів. Якщо імпортер такої ліцензії не має, операції виконує виробник за договором, копія якого додається до матеріалів. Для виробника-резидента подається копія ліцензії на виробництво, для виробника в ЄС – копії сертифіката GMP та виробничої ліцензії.
Матеріали досьє. Для додаткового маркування подається проєкт етикетки державною мовою, для перемаркування та перепакування – оригінал-макет графічного оформлення упаковки; для всіх способів – фотографії всіх сторін первинної та вторинної упаковок. Автентичність перекладу листка-вкладки підтверджує уповноважена особа заявника. У досьє торгова назва зазначається державною мовою (транслітерацією) з написанням мовою оригіналу в дужках і має відповідати назві, під якою препарат введено в обіг у країні-експортері.
Контроль. Перед випуском серії уповноважена особа ліцензіата перевіряє листок-вкладку, текст маркування та оригінал-макет упаковки, а під час ввезення орган контролю здійснює візуальний контроль і перевіряє відповідність препарату заяві та документам, на підставі яких видано дозвіл.
Після отримання дозволу. Для другого та третього способів імпортер протягом 15 календарних днів надає власнику дозволу на маркетинг у країні-експортері друковані зразки: за додаткового маркування – тексту українськомовної етикетки, за перемаркування та перепакування – всіх сторін первинної та вторинної упаковок.
Практика ЄС. За повідомленням литовських експертів в ході обговорення питань паралельного імпорту на вебінарі, що проводився ДЕЦ, перепакування або додаткова етикетка допустимі за умови, що вміст не пошкоджено, захисні елементи упаковки відповідають вимогам, а власника торговельної марки заздалегідь поінформовано.
Права інтелектуальної власності: що має врахувати паралельний імпортер
Отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу не звільняє імпортера від необхідності дотримуватися законодавства у сфері інтелектуальної власності. Адміністративна процедура видачі дозволу спрямована на перевірку відповідності препарату встановленим критеріям паралельного імпорту, однак не замінює оцінки можливих спорів щодо торговельних марок, патентів та інших об’єктів інтелектуальної власності.
Особливу увагу слід приділяти торговельним маркам. Паралельно імпортований препарат може мати торговельну назву, відмінну від назви відповідного лікарського засобу, зареєстрованого в Україні. Водночас його введення в обіг має здійснюватися з дотриманням вимог законодавства щодо використання торговельних марок, зокрема правил нанесення позначень на упаковку та можливих обмежень щодо їх використання. Сам факт придбання оригінального препарату за кордоном не означає автоматичного усунення всіх правових ризиків, пов’язаних із його подальшим ввезенням і реалізацією в Україні.
Окремий аспект – патентні права. Якщо лікарський засіб або окремі елементи його виробництва, складу чи застосування охороняються чинним патентом в Україні, необхідно оцінити, чи може запланований імпорт та введення препарату в обіг зачіпати виключні права власника патенту. Наявність дозволу на паралельний імпорт сама по собі не є підтвердженням відсутності такого порушення.
Слід розмежовувати повноваження органу контролю та компетенцію органів і судів, які розглядають питання захисту прав інтелектуальної власності. Видача дозволу на паралельний імпорт не є рішенням про відсутність порушення таких прав і не позбавляє правовласника можливості використовувати передбачені законом засоби захисту.
Тому до початку імпорту суб’єкту господарювання доцільно провести окрему перевірку правових ризиків: з’ясувати статус торговельних марок, оцінити наявність чинних патентів в Україні та проаналізувати можливі обмеження щодо ввезення, маркування й реалізації конкретного препарату. Така перевірка не замінює отримання дозволу, але дає змогу зменшити ризик судових спорів, заборони реалізації та фінансових втрат.
Чому реформа не працює і що можна спростити без шкоди для пацієнта
Проблема паралельного імпорту полягає не стільки у самій концепції механізму, скільки у складності та тривалості його практичної реалізації. Якщо метою реформи було розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів та створення додаткового каналу постачання, процедура має бути достатньо швидкою та передбачуваною для бізнесу. При цьому спрощення не повинно означати послаблення вимог до якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.
Максимальна цифровізація процедур. Заява та досьє мають подаватися в електронній формі з використанням кваліфікованого електронного підпису.
Перехід від формальної перевірки до автоматизованої перевірки за реєстрами. Інформація про реєстрацію препарату, чинність дозволу на маркетинг, виробника та його регуляторний статус у багатьох випадках доступна в офіційних реєстрах ЄС та національних регуляторних органів. Якщо держава може самостійно перевірити ці відомості, немає необхідності щоразу вимагати від заявника паперове підтвердження вже наявної інформації.
Диференціація процедур залежно від характеру зміни. Не всі зміни в досьє створюють однаковий регуляторний ризик. Зміна країни-експортера, додавання іншого розміру упаковки чи зміна окремих технічних характеристик не повинні автоматично проходити ту саму процедуру, що й первинне отримання дозволу.
Групова подача для одного лікарського засобу. Якщо йдеться про один і той самий препарат, але різні дозування, лікарські форми або розміри упаковки, доцільно дозволити їх подання в межах однієї процедури. Експертна оцінка при цьому може проводитися щодо кожної позиції, але без дублювання адміністративних та експертних дій, які є спільними для всіх позицій.
Повторне використання результатів експертизи. Якщо певний лікарський засіб уже пройшов експертну оцінку та отримав дозвіл на паралельний імпорт, повторна оцінка того самого препарату для іншого імпортера не повинна автоматично проводитися з нуля. Доцільно використовувати результати попередньої оцінки препарату, перевіряючи лише ті відомості, які стосуються нового імпортера.
Спрощення для оригінальної упаковки. Найменший ризик зміни характеристик препарату виникає тоді, коли він ввозиться в оригінальній упаковці без перепакування. Вимоги до документів, макетів і зразків доцільно диференціювати залежно від способу введення препарату в обіг.
Пропорційна оплата експертизи. Вартість експертного розгляду має відповідати фактичному обсягу роботи. Для внесення незначних змін або використання вже проведеної оцінки препарату тариф має бути істотно нижчим, ніж для первинного експертного розгляду, щоб вартість процедури не ставала економічним бар’єром для паралельного імпорту.
Ризик-орієнтований підхід до фармаконагляду. Не має потреби щоразу фактично дублювати систему фармаконагляду окремо для кожного препарату, якщо імпортер уже має належно функціонуючу систему та відповідальних осіб. Контроль має бути спрямований на її фактичну ефективність, а не на кількість формальних документів. Також доцільно розглянути дозвіл на повноцінний аутсорсинг фармаконагляду. Не кожен імпортер має достатній масштаб діяльності, щоб утримувати окрему внутрішню команду фармаконагляду, власні бази даних і всі необхідні технічні ресурси. Це дасть змогу декільком імпортерам користуватися спільною спеціалізованою інфраструктурою без послаблення контролю.
Спрощення повторного отримання дозволу. Окремо потребує законодавчого врегулювання питання закінчення п’ятирічного строку дії дозволу. Якщо препарат продовжує бути зареєстрованим у країні-експортері, його характеристики не змінилися, відсутні заборони, відкликання та нові ризики, повторне проходження повної процедури є надмірним. Доцільно розглянути можливість запровадження скороченої процедури продовження дозволу. Для цього, однак, необхідні зміни до статті 78 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», оскільки чинна норма передбачає отримання нового дозволу після закінчення строку дії попереднього.
Скасування обов’язкового попереднього повідомлення власника реєстрації. Одним із можливих напрямів спрощення паралельного імпорту може бути перегляд вимоги про обов’язкове повідомлення власника реєстрації лікарського засобу в країні-експортері про намір здійснити імпорт. Наразі частина третя статті 78 Закону України «Про лікарські засоби» передбачає подання відповідної декларації, хоча отримання згоди власника реєстрації на паралельний імпорт не вимагається. Інформація про виданий дозвіл могла б оприлюднюватися в державному реєстрі, а власник реєстрації зберігав би право запитувати зразки препарату та повідомляти компетентний орган про виявлені проблеми з якістю або безпекою. Для випадків перепакування, перемаркування чи зміни торгової назви необхідність повідомлення слід оцінювати окремо з урахуванням законодавства про захист торговельних марок та інших прав інтелектуальної власності.
Українська модель паралельного імпорту може бути ефективнішою, якщо перейти від перевірки максимальної кількості документів до перевірки максимальної кількості критичних для пацієнта ризиків. Саме такий підхід дозволив би одночасно скоротити строки отримання дозволу та зберегти належний рівень гарантій якості, ефективності й безпеки лікарських засобів.
У статті не розглянуто питання можливого запровадження дозволу на реалізацію паралельно ввезених лікарських засобів через аптечні заклади, яке в умовах воєнного стану, постійних обстрілів інфраструктури могло б бути вдалим рішенням для уникнення дефіциту лікарських засобів, однак дане питання потребує подальшого удосконалення законодавства, спрощення процедур та зацікавленості аптечних мереж у реалізації таких проєктів.
Також слід враховувати, що з 1 січня 2027 року на виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби», набудуть чинності нові Порядки, зокрема щодо здійснення фармаконагляду, затверджений наказом МОЗ України від 3 червня 2026 року № 740, ввезення лікарських засобів та здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (у разі його затвердження) та інші.