Міністерство охорони здоров’я України затвердило настанову, яка визначає підходи до проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування депресії. Відповідний наказ № 1579 ухвалено 13 жовтня 2026 року.
Документ розроблено на основі рекомендацій Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) від 20 січня 2025 року та адаптовано до українського законодавства.
Настанова охоплює основні етапи клінічного вивчення препаратів для лікування депресії, зокрема оцінку їхньої ефективності та безпеки, вибір дизайну досліджень, визначення критеріїв результативності лікування й особливості участі окремих груп пацієнтів.
Окрему увагу приділено методам оцінювання терапевтичного ефекту. Під час клінічних досліджень важливо враховувати не лише зменшення вираженості симптомів депресії, а й досягнення ремісії, тривалість лікувального ефекту та ризик повторного виникнення симптомів.
Документ також розглядає особливості дослідження лікарських засобів зі швидким початком антидепресивної дії, для яких важливе визначення швидкості настання ефекту та його стійкості.
Настанова має рекомендаційний характер і призначена для розробників лікарських засобів, дослідників, заявників та інших учасників клінічних випробувань. Вона не встановлює єдиного обов’язкового підходу до проведення досліджень і допускає використання альтернативних методів за умови належного наукового обґрунтування.
Документ покликаний забезпечити використання сучасних наукових підходів під час клінічного вивчення препаратів для лікування депресії з урахуванням вимог до якості досліджень, безпеки та захисту прав їхніх учасників.