Суб’єкти господарювання, які здійснюють обіг лікарських засобів та медичних виробів, регулярно мають справу з продукцією, що не підлягає подальшому використанню: через закінчення строку придатності, пошкодження, порушення умов зберігання або рішення про вилучення серії з обігу.
Для лікарських засобів порядок знищення визначають Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ України від 24.04.2015 року № 242 (далі – Правила), а для наркотичних і психотропних засобів діє окремий Порядок, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 року № 589.
Для медичних виробів вимоги встановлюються іншими нормативними актами, тому їх розглянемо окремо. Помилки на етапах визначення підстав, вибору способу чи документального оформлення можуть мати наслідки під час перевірок і впливати на дотримання ліцензійних умов. Тема набуває додаткової актуальності у зв’язку з реформуванням регулювання: з 1 січня 2027 року вводяться в дію основні положення Закону України «Про лікарські засоби», а функції органу державного контролю переходять до Українського фармацевтичного агентства.
Правила, затверджені наказом МОЗ №242 визначають, що лікарські засоби, які не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.
При цьому утилізація відходів лікарських засобів - використання відходів лікарських засобів як вторинних матеріальних чи енергетичних ресурсів, а знешкодження відходів лікарських засобів - зменшення чи усунення небезпечності відходів лікарських засобів шляхом механічного, фізико-хімічного чи біологічного оброблення. Наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів.
Утилізація лікарських засобів
Варто звернути увагу на термінологічну неузгодженість між Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 24 квітня 2015 року № 242, та Законом України «Про управління відходами». Правила використовують поняття «утилізація» та «знешкодження» лікарських засобів, тоді як Закон № 2320-IX оперує поняттями «оброблення», «відновлення» та «видалення» відходів, які мають окреме нормативне значення. Термінологія нормативного акта потребує узгодження із сучасною законодавчою системою управління відходами, щоб забезпечити однозначне тлумачення відповідних процедур і належне застосування законодавства на практиці.
У сучасному підході до управління відходами утилізація у значенні відновлення ресурсів передбачає операції, унаслідок яких відходи виконують корисну функцію, замінюють інші матеріали або з них відновлюються ресурси. Рециклінг є одним із напрямів такого відновлення та передбачає перероблення відходів на продукти, матеріали чи речовини для повторного використання.
Одним із перспективних напрямів є відновлення діючих фармацевтичних інгредієнтів із невикористаних або протермінованих лікарських препаратів. Такий підхід дає змогу розглядати частину фармацевтичних відходів як потенційну сировину для наукових досліджень, хімічного синтезу та інших дозволених застосувань. Зокрема, у дослідженні «Recovery of Active Pharmaceutical Ingredients from Unused Solid Dosage-Form Drugs», опублікованому в журналі ACS Omega у 2020 році, автори продемонстрували можливість вилучення парацетамолу, тетрацикліну гідрохлориду та ібупрофену з невикористаних таблеток і капсул. Подальші дослідження розширюють цей напрям.
У науковій роботі «Recycling of active pharmaceutical ingredients Metformin hydrochloride and Losartan potassium from expired medications and crystal structure of a new Losartan polymorphic form», опублікованій у Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis у 2025 році, розглянуто можливість відновлення метформіну гідрохлориду та лозартану калію із протермінованих препаратів.
Перспективним напрямом є також хімічний апсайклінг (chemical upcycling) – перетворення компонентів непридатних препаратів на інші хімічні сполуки, що можуть мати цінність для органічного синтезу та медичної хімії. Зокрема, у публікації «Chemical Upcycling of Expired Pharmaceuticals as a Source of Value-Added Chemicals for Organic Synthesis and Medicinal Chemistry», опублікованій у журналі Molecules у 2024 році, розглянуто можливості використання протермінованих фармацевтичних препаратів як вихідної сировини для одержання інших хімічних сполук. На відміну від простого вилучення початкової діючої речовини, такий підхід передбачає створення нового продукту з потенційною дослідницькою або промисловою цінністю.
Практичне значення має також ініціатива, описана в дослідженні «The FAU expired drug initiative (FAU EDI) – recovery of APIs from expired drugs to support research and teaching in Europe», опублікованому в журналі Sustainable Chemistry and Pharmacy у 2026 році. Вона передбачає відновлення діючих речовин із протермінованих препаратів для наукових досліджень, навчання та використання як референтних сполук. Цей приклад демонструє можливість створення спеціалізованих моделей ресурсного відновлення в межах дослідницької інфраструктури.
Потенціал утилізації фармацевтичних відходів не обмежується діючими речовинами. Для окремих потоків відходів фармацевтичного виробництва можливе відновлення розчинників та інших технологічних компонентів. Окрему категорію становить упаковка лікарських засобів. За умови належного сортування та відсутності перешкод, пов’язаних із забрудненням, складом матеріалів і вимогами безпеки, скло, картон та окремі види пластику можуть спрямовуватися на відповідні операції рециклінгу.
Розвиток ресурсного відновлення фармацевтичних відходів потребує комплексного підходу, що поєднує нормативне регулювання, технологічну інфраструктуру та належну систему збирання й сортування. Важливими передумовами є визначення складу відходів, забезпечення простежуваності, належне пакування і транспортування, наявність спеціалізованих потужностей та лабораторного контролю. Вибір між ресурсним відновленням та іншими способами поводження має грунтуватися на властивостях конкретного потоку відходів, екологічних ризиках, технологічній здійсненності та економічній доцільності. Не всі лікарські засоби придатні для відновлення діючих речовин, а витрати на сортування, вилучення, очищення та контроль якості можуть перевищувати вартість отриманого ресурсу.
Попри перспективність описаних технологій, ресурсне відновлення фармацевтичних відходів в Україні поки що не можна вважати усталеною практикою. Чинна нормативна модель передусім регламентує вилучення з обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, та їх передавання уповноваженим суб’єктам для утилізації або знешкодження.
Доступні відкриті джерела не дають змоги встановити, наскільки поширеними в Україні є технології вилучення діючих фармацевтичних інгредієнтів, хімічного апсайклінгу або інших способів повернення цінних компонентів у господарський обіг. На практиці управління такими відходами переважно орієнтоване на забезпечення безпечного поводження з ними та усунення потенційної небезпеки для здоров’я людини й довкілля, тоді як можливості відновлення ресурсів залишаються перспективним напрямом для подальшого розвитку.
Знищення лікарських засобів
Отже, лікарські засоби, що не підлягають подальшій реалізації та використанню:
лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;
лікарські засоби, термін придатності яких минув;
незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених законодавством;
фальсифіковані лікарські засоби.
На практиці, при виявленні лікарських засобів, що не підлягають подальшій реалізації та використанню, вони передаються аптечним закладом для подальшого знищення. Такі лікарські засоби вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується актом. Форма акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для суб’єктів господарювання наведена у додатку 1 до Правил.
АКТ
про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню
№ __________ від _________________
|
Номер реєстраційного посвідчення |
Назва |
Форма випуску |
Дозування |
Найменування виробника |
Країна виробника |
№ серії |
Наявна кількість |
Причина |
Передача відбувається до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.
Реєстр ліцензіатів з управління небезпечними відходами розміщено за посиланням https://eco.gov.ua/reiestr-litsenziativ-z-upravlinnia-nebezpechnymy-vidkhodamy
Суб’єкти господарювання, яким були передані для утилізації або знешкодження лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, щокварталу надсилають до державного органу, який видав ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, інформацію в паперовому та електронному вигляді про обсяги лікарських засобів, отримані ними для утилізації або знешкодження, та операції, здійснені із зазначеними відходами. Звіт про обсяги та методи утилізації або знешкодження лікарських засобів подається за формою, наведеною у додатку 3 до Правил.
Якщо лікарські засоби отримано як благодійну або гуманітарну допомогу, поводження з ними здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року № 728 із змінами.
Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження. Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до Правил.
Знищення наркотичних, психотропних засобів та прекурсорів, як вже зазначалося, регламентує окремий порядок, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 року № 589 «Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, та контролю за їх обігом» (зі змінами).
У випадках, визначених цим Порядком, знищення здійснюється за погодженням Укрфармагентства та із залученням представника відповідного структурного підрозділу Національної поліції з питань боротьби з наркозлочинністю.
Постанова № 589 передбачає можливість самостійного знищення (видалення) визначених категорій наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за умови, якщо «знищення» передбачено ліцензією. Зокрема, суб’єкти господарювання, які мають відповідну ліцензію, можуть самостійно знищувати (видаляти) зазначені в пункті 12 Порядку засоби та речовини, зразки й паковання із залишками, а також певні невикористані залишки препаратів, якщо їх кількість не перевищує встановлених місячних меж: 300 ампул або флаконів, 400 таблеток або капсул чи 20 трансдермальних пластирів. Для такого знищення передбачені погодження Укрфармагентства та залучення представника відповідного підрозділу Національної поліції. Ці кількісні межі є місячними і стосуються лише категорій, прямо зазначених у пункті 12, і не є загальним дозволом на самостійне знищення будь-яких підконтрольних лікарських засобів.
Окремо врегульовано знищення невикористаних залишків у відкритих ампулах (флаконах) закладами охорони здоров’я та закладами ветеринарної медицини, а також визначених технологічними регламентами відходів виробництва (виготовлення). У передбачених пунктом 12 постанови № 589 випадках такі залишки та відходи можуть знищуватися самостійно без погодження Укрфармагентства й без залучення представника Національної поліції. Цей виняток не слід поширювати на інші категорії підконтрольних препаратів.
За результатами знищення (видалення) відходів підконтрольних лікарських засобів складається акт у чотирьох примірниках (у разі знищення на договірній основі), засвідчений підписами членів комісії. Один примірник залишається у суб’єкта, який здійснив знищення, другий передається власнику засобів і речовин, третій надсилається відповідному підрозділу Національної поліції, четвертий – Укрфармагентству. За результатами самостійного знищення (видалення) невикористаних залишків у відкритих ампулах (флаконах) та передбачених Порядком відходів виробництва (виготовлення) оформлюється акт за формою, установленою додатком 4 до постанови № 589. Такий акт зберігається суб’єктом господарювання протягом строку дії ліцензії.
Передання непридатних лікарських засобів на утилізацію або знешкодження має супроводжуватися належним документальним оформленням, зокрема відображенням відповідних операцій у бухгалтерському обліку згідно із законодавством та внутрішніми процедурами суб’єкта господарювання. Єдиної універсальної форми акта бухгалтерського списання лікарських засобів і медичних виробів, обов’язкової для всіх суб’єктів господарювання, не встановлено.
Списання оформлюють первинними документами відповідно до вимог законодавства про бухгалтерський облік та фінансову звітність і внутрішніх процедур суб’єкта господарювання, зокрема Закону України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні», Положення про документальне забезпечення записів у бухгалтерському обліку, затвердженого наказом Міністерства фінансів України від 24.05.1995 № 88, а для запасів – також Національного положення (стандарту) бухгалтерського обліку 9 «Запаси», затвердженого наказом Міністерства фінансів України від 20.10.1999 № 246. Для лікувально-профілактичних закладів додатково слід враховувати Методичні рекомендації ведення обліку лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров'я, затверджені наказом МОЗ України від 09.09.2014 № 635, зі змінами.
Знищення відходів медичних виробів
На відміну від лікарських засобів, утилізація та знищення яких регулюються наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», для медичних виробів не встановлено аналогічного універсального спеціального порядку знищення всієї непридатної продукції. Тому правовий режим поводження з такими виробами визначається залежно від обставин їх вилучення з обігу, причин непридатності, статусу власника та наявності підстав для віднесення відповідних предметів до відходів.
Медичні вироби, які не відповідають установленим вимогам, можуть бути об’єктом заходів державного ринкового нагляду, зокрема обмежувальних або коригувальних заходів у випадках і порядку, передбачених законодавством. Виробник або його уповноважений представник також може ініціювати відкликання продукції чи вжити інших коригувальних заходів.
Вилучення медичного виробу з обігу, його відкликання та передача на знищення є різними юридичними діями. Сам факт відкликання не означає, що виріб обов’язково має бути знищений: залежно від обставин можуть застосовуватися повернення постачальнику, усунення невідповідності або інші передбачені законодавством заходи. Не кожен медичний виріб із закінченим терміном придатності, пошкодженням або несправністю автоматично набуває статусу відходів. Визначальним є те, чи власник позбувається, має намір або зобов’язаний позбутися відповідного предмета. Якщо виріб підлягає видаленню чи відновленню як відхід, подальше поводження з ним здійснюється відповідно до законодавства про управління відходами.
Основними нормативно-правовими актами, що регулюють управління відходами, зокрема у сфері поводження з лікарськими засобами, є Закон України від 20 червня 2022 року № 2320-IX «Про управління відходами», постанова Кабінету Міністрів України від 20 жовтня 2023 року № 1102 «Про затвердження Порядку класифікації відходів та Національного переліку відходів», а також Державні санітарні норми та правила «Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів», затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2024 року № 1827, який набрав чинності 1 квітня 2025 року. Зазначені норми поширюються на визначені в них категорії суб’єктів, зокрема заклади охорони здоров’я, фізичних осіб - підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та інших прямо визначених суб’єктів.
Утворювач відходів повинен забезпечити їх належну класифікацію, роздільне збирання, маркування, безпечне тимчасове зберігання та передачу для подальшого оброблення суб’єкту господарювання, який має необхідні дозвільні документи. Небезпечні відходи не можна змішувати з відходами, які не є небезпечними, з порушенням установлених законодавством вимог.
Для інфекційно небезпечних відходів, використаних гострих медичних виробів, а також відходів, забруднених небезпечними хімічними, цитотоксичними або цитостатичними речовинами, застосовуються додаткові вимоги залежно від категорії відходів.
Спосіб оброблення або видалення визначається не лише матеріалом, з якого виготовлено медичний виріб, а й характеристиками та небезпечними властивостями відходів. Передача їх на знищення або інший вид оброблення має здійснюватися відповідно до законодавства про управління відходами та вимог, установлених для відповідної категорії відходів.
Для медичних виробів не встановлено єдиної універсальної форми акта знищення, аналогічної спеціальним документам, передбаченим правилами утилізації та знищення лікарських засобів. Документальне оформлення залежить від статусу суб’єкта, причин списання, виду відходів і застосовних нормативних вимог.
Списання медичних виробів оформлюється відповідними первинними документами згідно з правилами бухгалтерського обліку. Передача відходів суб’єкту господарювання у сфері управління відходами підтверджується документами, передбаченими законодавством та договором, зокрема документами про приймання-передачу.
Для медичних виробів, отриманих як гуманітарна допомога, необхідно додатково враховувати спеціальні правила, встановлені залежно від категорії набувача та правового статусу гуманітарної допомоги.
Для юридичних осіб, уповноважених Міністерством охорони здоров’я України на отримання відповідних товарів для забезпечення сфери охорони здоров’я в умовах воєнного стану, застосовується Порядок знищення та утилізації товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 січня 2024 року № 73, який набрав чинності 9 лютого 2024 року.
Для інших набувачів гуманітарної допомоги необхідно застосовувати постанову Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року № 728 «Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення (видалення) неякісних/непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги», з урахуванням виду відповідних товарів.
Застосування зазначених порядків щодо гуманітарної допомоги слід розмежовувати із загальними вимогами законодавства про управління відходами. Якщо непридатний медичний виріб набув статусу відходів, подальші операції з ним мають відповідати також вимогам, установленим для відповідної категорії відходів.
Таким чином, під час списання та знищення непридатних медичних виробів необхідно окремо встановити правову підставу для припинення їх використання, визначити статус предмета як продукції або відходів, правильно класифікувати відходи та обрати процедуру їх передачі й оброблення з урахуванням спеціальних вимог, якщо виріб отримано як гуманітарну допомогу.
Способи знищення лікарських засобів і медичних виробів
Способи оброблення непридатних лікарських засобів і медичних виробів визначаються характеристиками відходів, їх небезпечними властивостями та вимогами законодавства. Залежно від конкретної операції може йтися про відновлення або видалення відходів. Вибір способу має відповідати вимогам, установленим для відповідної категорії відходів, та умовам, на яких суб’єкт господарювання має право здійснювати відповідну операцію.
Одним із поширених технологічних підходів до знищення непридатних лікарських засобів є високотемпературне спалювання у спеціалізованих установках, призначених для відповідних категорій відходів. За умови належного технологічного контролю цей метод забезпечує руйнування багатьох органічних фармацевтичних сполук і зменшення обсягу залишків. Необхідно контролювати викиди та продукти згоряння, а також враховувати склад відходів і технічні можливості установки. Не всі лікарські засоби та супутні матеріали можуть оброблятися за однакових умов.
Для окремих категорій відходів можуть застосовуватися спеціалізовані фізико-хімічні та хімічні методи оброблення. Їхня мета полягає у руйнуванні певних сполук, вилученні небезпечних компонентів або зменшенні небезпечних властивостей відходів. Вибір конкретного методу визначається складом препарату та характеристиками продуктів оброблення. Такі технології потребують належного контролю ефективності й безпечного поводження з утвореними залишками.
Окремих вимог потребують лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори, а також цитотоксичні та цитостатичні препарати й інші засоби з небезпечними властивостями.
Єдиного універсального методу знищення медичних виробів не існує. Для використаних медичних виробів, забруднених кров’ю чи іншими біологічними рідинами, а також для гострих предметів, які становлять інфекційний або травматичний ризик, першочергове значення мають безпечне збирання, належне пакування та оброблення відповідно до встановлених вимог. Для визначених категорій інфекційно небезпечних відходів можуть застосовуватися методи оброблення насиченою водяною парою під тиском в автоклавах із відповідною системою фільтрації. Для медичних виробів, які не забруднені небезпечними біологічними чи хімічними речовинами, може розглядатися сортування за матеріалами та передавання придатних фракцій на відновлення. Наприклад, окремі пластикові, металеві, скляні та картонні компоненти можуть бути ресурсом для подальшого використання за умови належного розділення, відсутності небезпечного забруднення та відповідності вимогам до конкретної операції.
Особливого підходу потребують електронні медичні прилади, батареї, акумулятори та вироби, що містять небезпечні хімічні компоненти. Таку продукцію не слід спрямовувати на звичайне спалювання або видалення. Залежно від характеристик відходів можуть застосовуватися демонтаж, відокремлення небезпечних компонентів і передавання відповідним спеціалізованим операторам.
Рекомендований порядок дій відповідального медичного або фармацевтичного працівника аптечного або лікувально-профілактичного закладу при виявленні лікарських засобів або медичних виробів, що не підлягають подальшій реалізації чи використанню.
При виявленні лікарських засобів (ЛЗ) або медичних виробів (МВ), що не підлягають подальшій реалізації чи використанню, негайно вилучити їх із загального запасу та припинити реалізацію або використання;
помістити тимчасово вилучені ЛЗ або МВ у зону «Карантин», відокремивши їх від придатної продукції та забезпечивши належні умови зберігання;
повідомити уповноважену особу та зафіксувати факт виявлення, кількість і причину вилучення;
оформити необхідні документи відповідно до встановлених вимог і внутрішніх процедур закладу;
визначити подальший порядок поводження з вилученими ЛЗ або МВ з урахуванням причини вилучення та нормативних вимог;
організувати передавання ЛЗ або МВ для повернення постачальнику, утилізації, знешкодження чи іншого передбаченого законодавством способу поводження;
подати передбачену звітність і забезпечити зберігання документів, що підтверджують виконання відповідних процедур.
Таким чином, належна організація процесів списання, передачі та знищення лікарських засобів і медичних виробів, що не підлягають подальшому використанню, є важливою складовою дотримання вимог законодавства та забезпечення безпечного поводження з відповідними відходами. Вибір способу поводження з такою продукцією має здійснюватися з урахуванням її категорії, причин вилучення з обігу, статусу суб’єкта господарювання та спеціальних нормативних вимог.
Особливої уваги потребують лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори, для яких установлено спеціальні процедури знищення, погодження та документального оформлення. Для медичних виробів необхідно враховувати їхні характеристики, небезпечні властивості та вимоги законодавства про управління відходами.
Суб’єктам господарювання доцільно забезпечити належне документування кожного етапу поводження з непридатною продукцією, перевірку повноважень залучених виконавців, своєчасне подання передбаченої звітності та зберігання документів, що підтверджують виконання встановлених процедур.