Європейська агенція з лікарських засобів (EMA) рекомендувала оновити інформацію з безпеки препаратів, що містять левофлоксацин і застосовуються перорально або внутрішньовенно. Причиною стали нові дані щодо можливого розвитку енцефалопатії — порушення функцій головного мозку.
Відповідні висновки Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) сформував за результатами засідання 8–11 червня 2026 року. Питання розглядали на запит Німеччини. Фахівці проаналізували наукові публікації та спонтанні повідомлення про побічні реакції. Отримані дані, зокрема випадки покращення стану після припинення застосування препарату, дали підстави вважати причинно-наслідковий зв’язок між левофлоксацином та енцефалопатією достатньо обґрунтованим.
У зв’язку з цим PRAC рекомендував доповнити інформацію про лікарські засоби відповідними застереженнями. Зміни мають охопити розділи щодо особливостей застосування, впливу на здатність керувати транспортними засобами, побічних реакцій і передозування, а також інформацію для пацієнтів.
15 жовтня Державний експертний центр МОЗ України також оприлюднив повідомлення про ці висновки. В Україні власники реєстраційних посвідчень мають оновлювати інструкції до лікарських засобів з урахуванням нових даних про їхню безпеку відповідно до чинних вимог.
Йдеться саме про уточнення інформації з безпеки, а не про заборону застосування левофлоксацину. Оновлені застереження допоможуть лікарям і фармацевтам враховувати можливі ризики під час призначення та застосування антибіотика.