Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку ввезення та обігу незареєстрованих лікарських засобів в Україні». Документ передбачає оновлення механізмів імпорту, посилення контролю за якістю препаратів та запровадження нових адміністративних процедур для учасників фармацевтичного ринку.
Запропоновані зміни стосуються не лише імпортерів і виробників, а й закладів охорони здоров’я, науково-дослідних установ та організацій, які забезпечують пацієнтів препаратами, що не мають державної реєстрації в Україні.
Від чинного регулювання до європейських підходів
Проєкт розроблено на виконання положень Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби» та з урахуванням європейських підходів, передбачених Директивою 2001/83/ЄС і Регламентом (ЄС) № 726/2004. Передбачається, що новий Порядок замінить регулювання, встановлене наказом МОЗ від 26 квітня 2011 року № 237.
Однією з ключових особливостей є формування єдиної системи вимог до ввезення незареєстрованих препаратів залежно від мети їх використання. Водночас відсутність державної реєстрації не означатиме можливості вільного обігу таких лікарських засобів: кожна передбачена законодавством підстава потребуватиме дотримання відповідної процедури.
Доступ до лікування у виняткових випадках
Окрему увагу приділено забезпеченню пацієнтів лікарськими засобами, які з об’єктивних причин недоступні на українському ринку. Проєктом передбачено можливість ввезення препаратів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань за визначених регуляторних умов, а також для реалізації програм розширеного доступу пацієнтів.
Ці механізми мають особливе значення у випадках, коли необхідний препарат не зареєстрований в Україні, а доступні терапевтичні альтернативи відсутні або не відповідають потребам конкретного пацієнта. Крім того, документ охоплює ввезення препаратів для проведення клінічних і доклінічних досліджень, фармацевтичних розробок, державної реєстрації та контролю якості. Окремі процедури передбачено для медичного забезпечення військових, реагування на надзвичайні ситуації, епідемії та інші загрози громадському здоров’ю.
Безпека препаратів і контроль їх використання
Проєкт встановлює обмеження щодо ввезення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів та препаратів, реєстрацію яких припинено або призупинено з міркувань безпеки у визначених документом юрисдикціях. Додатково встановлюються вимоги до залишкового терміну придатності продукції. Зокрема, для препаратів із загальним терміном придатності менше одного року він має становити щонайменше половину встановленого виробником строку, а для препаратів із терміном понад один рік — не менше шести місяців.
Важливим нововведенням стане й запровадження щоквартальної звітності щодо ввезених незареєстрованих лікарських засобів. Такий механізм покликаний забезпечити простежуваність їх подальшого використання та контроль за дотриманням визначеної мети імпорту.
Нові адміністративні процедури та роль Укрфармагентства
Проєкт передбачає передачу повноважень щодо розгляду відповідних заяв Українському фармацевтичному агентству. Заявники зможуть подавати документи в електронній формі з використанням кваліфікованого електронного підпису. Загальний строк розгляду становитиме до 30 календарних днів, а для окремих спеціальних процедур передбачено скорочені строки оформлення рішень — до п’яти робочих днів.
Також пропонується механізм усунення недоліків у поданих документах без необхідності повторного проходження всієї процедури. Це може зменшити адміністративні втрати часу, однак фактична ефективність такого підходу залежатиме від практичної організації роботи нового регуляторного органу.
Які питання залишаються важливими для фармацевтичної спільноти?
Запропоноване регулювання порушує питання балансу між належним державним контролем і своєчасним забезпеченням пацієнтів необхідними лікарськими засобами. Особливого значення набувають обґрунтованість документальних вимог, строки погодження імпорту, організація фармаконагляду та недопущення адміністративних затримок у випадках, коли від своєчасного постачання залежить безперервність лікування. Не менш важливо забезпечити належну координацію між Укрфармагентством, митними органами, закладами охорони здоров’я та суб’єктами фармацевтичного ринку, а також чітко визначити порядок виконання нових вимог у перехідний період.
Оновлення правил ввезення незареєстрованих лікарських засобів є важливою складовою адаптації українського фармацевтичного законодавства до європейських стандартів. Водночас результативність реформи визначатиметься не лише посиленням регуляторних процедур, а й їх здатністю забезпечувати реальний, своєчасний та безпечний доступ пацієнтів до необхідної терапії. Наразі документ перебуває на стадії проєкту та громадського обговорення. Запропоновані положення не слід розглядати як уже чинні вимоги.