Уряд змінив підхід до створення Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства). Замість ліквідації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками новий регулятор створюватимуть шляхом реорганізації чинної Держлікслужби.
Відповідну модель визначено постановою Кабінету Міністрів України від 23 вересня 2026 року № 1209 «Деякі питання функціонування Українського фармацевтичного агентства».
Таким чином, попередній сценарій, за яким Держлікслужбу мали ліквідувати, а натомість сформувати новий орган, переглянуто. Уряд визнав таким, що втратило чинність, розпорядження КМУ від 8 липня 2026 року № 671-р про ліквідацію Держлікслужби та скасував відповідні положення постанови № 739.
Які функції отримає новий регулятор
Укрфармагентство матиме статус центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом. Координацію його роботи здійснюватиме Кабінет Міністрів через міністра охорони здоров’я.
При цьому сфера відповідальності Агентства охоплюватиме значно ширше коло напрямів, ніж безпосередньо державний контроль за лікарськими засобами.
Серед ключових повноважень:
наукове консультування та експертиза реєстраційних досьє;
державна реєстрація та перереєстрація лікарських засобів;
ведення Державного реєстру лікарських засобів;
регулювання та контроль клінічних досліджень;
ліцензування виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
ліцензування діяльності з аптечного виготовлення;
підтвердження відповідності вимогам GMP, GDP та GPP;
інспектування систем фармаконагляду;
регулювання паралельного імпорту;
формування переліку суб’єктів, які здійснюють електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Окремий блок повноважень стосуватиметься медичних виробів, діагностичних засобів in vitro, активних імплантатів, біоімплантатів та косметичної продукції.
До компетенції нового регулятора також входитиме контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зокрема функціонуванням електронної системи обліку медичних конопель, а також окремі питання функціонування системи крові.
Контроль на ринку залишатиметься багаторівневим
Постанова передбачає проведення державного нагляду із застосуванням планових та позапланових перевірок, лабораторного контролю і контрольних закупівель.
Це означає, що трансформація Держлікслужби в Укрфармагентство не передбачає згортання регуляторної функції. Навпаки, нова модель має об’єднати в одному органі значний масив повноважень, пов’язаних із життєвим циклом лікарського засобу — від експертизи та реєстрації до контролю його обігу на ринку.
Центральний апарат скоротять, регіональну складову посилять
Загальна гранична чисельність працівників майбутнього регулятора становитиме 994 особи.
Водночас уряд переглянув співвідношення між центральним апаратом та територіальними підрозділами. Центральний апарат налічуватиме 644 штатні одиниці, з яких 263 фінансуватимуться за рахунок спеціального фонду. У територіальних підрозділах передбачено 350 посад.
Порівняно з попередньою моделлю це означає зменшення запланованої чисельності центрального апарату та збільшення кадрового ресурсу на регіональному рівні.
Для фармацевтичного ринку це важливо насамперед з огляду на те, що значна частина контрольних та інспекційних функцій реалізується безпосередньо на місцях.
Керівника Укрфармагентства обиратимуть через конкурс
Окремим рішенням уряд визначив механізм добору голови Укрфармагентства. Відповідний порядок конкурсного відбору набирає чинності 1 січня 2027 року.
Керівника Агентства призначатиме Кабінет Міністрів за поданням міністра охорони здоров’я строком на п’ять років. Одна людина не зможе очолювати Агентство більше двох строків поспіль.
Конкурсна комісія складатиметься із семи осіб: трьох представників міжнародних донорів у сфері охорони здоров’я, трьох представників громадських організацій та закладів вищої освіти, а також представника МОЗ, який не матиме права голосу.
Кандидат на посаду має мати магістерську освіту у сфері охорони здоров’я, права, публічного адміністрування, біології або хімії, володіти державною мовою та однією з офіційних мов Ради Європи. Також передбачено вимогу щонайменше семи років загального стажу, з яких не менше трьох — на керівних посадах у державній службі або медико-фармацевтичному секторі.
Відбір складатиметься з трьох етапів: перевірки документів, тестування із ситуаційними завданнями та співбесіди. За підсумками конкурсу комісія запропонує МОЗ трьох кандидатів.
Роботу нового регулятора оцінюватимуть незалежні експерти
Ще одним елементом нової моделі має стати незалежна оцінка діяльності Укрфармагентства. Її планують проводити щороку за участю комісії з трьох експертів.
Таким чином, постанова № 1209 фактично переводить реформу фармацевтичного регулятора в іншу площину: замість створення нового органу через ліквідацію Держлікслужби передбачено реорганізацію чинної структури із суттєвим переглядом її повноважень, кадрової моделі та механізмів управління.
Для фармацевтичної галузі ключовим питанням тепер стане практична реалізація цієї моделі — зокрема, як буде організовано перехід від Держлікслужби до Укрфармагентства, розподілено функції між центральним апаратом і територіальними підрозділами та забезпечено безперервність державного нагляду за фармацевтичним ринком.