МОЗ пропонує змінити розподіл повноважень щодо державних фармацевтичних реєстрів та низки інформаційних систем напередодні запуску Укрфармагентства. Відповідний проєкт постанови Кабінету Міністрів України оприлюднило Міністерство охорони здоров’я.
Документ передбачає, що після переходу до нової моделі державного фармацевтичного регулювання Укрфармагентство стане держателем низки ключових реєстрів та цифрових ресурсів, тоді як функції адміністратора окремих систем виконуватиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України» або його правонаступник.
Запуск Укрфармагентства запланований на 1 січня 2027 року. Саме до цієї дати уряд має визначити новий розподіл відповідальності за фармацевтичні дані, реєстри та інформаційні системи, які нині перебувають у сфері повноважень МОЗ, Держлікслужби та ДЕЦ.
Держателем ключових реєстрів стане Укрфармагентство
Проєктом передбачено визначити Укрфармагентство держателем трьох основних державних реєстрів:
Державного реєстру лікарських засобів;
Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну;
Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
Водночас модель не передбачає концентрації всіх функцій в одному органі. Зокрема, адміністратором Державного реєстру лікарських засобів планують визначити ДП «Державний експертний центр МОЗ України» або його правонаступника.
Такий самий розподіл — Укрфармагентство як держатель, ДЕЦ або правонаступник як адміністратор — пропонується застосувати до реєстрів, пов’язаних із паралельним імпортом та введенням в обіг імпортованих лікарських засобів.
Таким чином, проєкт розмежовує відповідальність за реєстр та його технічне адміністрування.
Для Державного реєстру лікарських засобів передбачають окремий публічний інтерфейс
Проєктом також пропонується законодавчо закріпити поняття офіційного вебсайту про лікарські засоби як частини публічного інтерфейсу Державного реєстру лікарських засобів.
Передбачається, що користувачі зможуть отримувати через цей ресурс інформацію про лікарські засоби вільно та безоплатно, без електронної ідентифікації. Дані при цьому мають постійно оновлюватися.
Для фармацевтичного ринку це означає, що офіційна інформація з Державного реєстру має бути доступною не лише через саму інформаційну систему, а й через окремий публічний вебресурс.
Паралельний імпорт: до запуску окремих реєстрів інформацію публікуватимуть на сайті агентства
Окремо врегульовано перехідний період — до моменту введення в експлуатацію реєстрів лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну, та препаратів, введених в обіг після імпорту.
На цей період інформацію пропонують оприлюднювати на офіційному вебсайті Укрфармагентства.
Відповідні повідомлення до агентства подаватимуть імпортери, паралельні імпортери та дистриб’ютори. Передбачається, що отримані відомості вноситимуться протягом трьох робочих днів.
Укрфармагентство отримає повноваження і щодо інших цифрових систем
Зміни не обмежуються реєстрами лікарських засобів. Проєкт постанови передбачає перерозподіл повноважень і щодо низки інших інформаційних ресурсів.
Зокрема:
у системі єКров Укрфармагентству пропонують передати повноваження Держлікслужби щодо державного нагляду у сфері донорства крові та компонентів крові;
власником електронної системи обліку медичного канабісу має стати держава в особі Укрфармагентства, а її адміністратором — ДЕЦ або його правонаступник;
в інформаційній платформі громадського здоров’я Укрфармагентство має замінити МОЗ як розпорядника даних про зареєстровані лікарські засоби;
фармацевтичні набори у складі переліків відкритих даних планують закріпити за Укрфармагентством.
Отже, новому регулятору пропонують передати не лише функції, безпосередньо пов’язані з державними реєстрами лікарських засобів, а й значний масив цифрових повноважень у суміжних сферах.
Що має відбутися до 1 січня 2027 року
Окремим положенням проєкту постанови передбачено, що МОЗ має до 1 січня 2027 року передати Державний реєстр лікарських засобів Укрфармагентству.
Водночас це положення пропонується ввести в дію з дня опублікування постанови. Решта положень документа має запрацювати одночасно з введенням у дію нового Закону України «Про лікарські засоби».
Таким чином, перерозподіл цифрових повноважень є однією з підготовчих ланок до запуску нової системи фармацевтичного регулювання. Фактично до 2027 року має бути визначено не лише новий регуляторний орган, а й нову модель управління даними фармацевтичного ринку — від Державного реєстру лікарських засобів до систем паралельного імпорту, медичного канабісу, єКров та відкритих фармацевтичних даних.