Лікування онкологічних захворювань передбачає застосування лікарських засобів, підготовка яких до введення нерідко потребує спеціальних умов, точного дозування та багаторівневого контролю. Особливе місце серед них посідають цитотоксичні препарати, робота з якими пов’язана не лише з ризиками для пацієнтів, а й із професійним впливом небезпечних речовин на медичних працівників.
У багатьох європейських країнах приготування таких препаратів організовано в спеціалізованих підрозділах лікарняних аптек, обладнаних для асептичної роботи. При цьому фармацевтичні фахівці можуть виконувати не лише технологічні завдання, а й брати участь у перевірці призначень, оцінюванні лікарських взаємодій, контролі безпеки терапії та консультуванні медичного персоналу.
Для України питання розвитку таких підрозділів потребує розгляду з урахуванням європейського досвіду, реальних потреб онкологічних закладів, кадрових можливостей та витрат на створення відповідної інфраструктури.
Як організована робота з протипухлинними препаратами в європейських лікарнях
Європейська асоціація лікарняних фармацевтів (EAHP) у положенні 3.5 Європейських стандартів лікарняної фармації наголошує на необхідності приготування небезпечних лікарських засобів в умовах, які мінімізують ризик контамінації препарату та впливу на персонал, пацієнтів і навколишнє середовище.
Зокрема, EAHP рекомендує впроваджувати централізоване приготування цитотоксичних препаратів у лікарнях, які їх застосовують, із використанням належних технологій захисту та безпечних методів роботи. Приготування цитотоксичних засобів безпосередньо у клінічних відділеннях не розглядається як належна стандартна практика.
Важливо, що централізація не обов’язково означає створення окремого підрозділу в кожному онкологічному відділенні. Приготування може здійснюватися у спеціалізованій зоні лікарняної аптеки або в іншому уповноваженому центрі, який забезпечує декілька медичних закладів.
Детальні вимоги до організації такої роботи містяться у стандартах якості онкологічної фармації QuapoS, розроблених Європейським товариством онкологічної фармації (ESOP). Вони охоплюють підготовку персоналу, облаштування приміщень, поводження з небезпечними речовинами, документування технологічних операцій, контроль якості та утилізацію відходів.
Отже, європейський підхід ґрунтується не лише на наявності спеціального обладнання, а й на організації контрольованого процесу, у якому визначено відповідальність персоналу на кожному етапі роботи з препаратом.
Досвід Швеції: централізоване приготування та міжлікарняна співпраця
Швеція є одним із прикладів організації приготування протипухлинних препаратів із використанням централізованих лікарняних фармацевтичних служб.
У порівняльному дослідженні, опублікованому у виданні Annual for Hospital Pharmacy у 2022 році, проаналізовано практику дев’яти європейських країн. Автори встановили, що у Швеції централізовані лікарняні аптеки можуть готувати препарати для декількох лікарень. До відповідної роботи залучаються фармацевтичні фахівці з різними рівнями професійної освіти.
Така організація дозволяє зосереджувати спеціалізоване обладнання та підготовлений персонал в окремих центрах замість дублювання повного комплексу асептичної інфраструктури в кожному закладі.
Водночас міжлікарняна модель потребує чітко організованої логістики. Після приготування препарат має бути доставлений до місця введення з дотриманням визначених умов транспортування, температурного режиму та допустимого терміну використання.
Окремим напрямом роботи у Швеції є навчання персоналу безпечному поводженню з протипухлинними засобами. У матеріалах, представлених на конгресі Європейського товариства медичної онкології у 2023 році, описано діяльність національної робочої групи, яка займається питаннями професійної підготовки та безпеки під час роботи з такими препаратами.
Таким чином, шведський досвід демонструє можливість поєднання централізованої фармацевтичної інфраструктури, міжзакладної співпраці та системної підготовки працівників.
Велика Британія: спеціалізовані асептичні служби та проблема виробничої потужності
У Великій Британії лікарняні фармацевтичні служби відіграють важливу роль у підготовці стерильних ін’єкційних препаратів, зокрема засобів для протипухлинної терапії.
У 2020 році NHS England оприлюднила документ Transforming NHS Pharmacy Aseptic Services in England, у якому визначила напрями реформування асептичних фармацевтичних служб.
Однією з ключових пропозицій стало створення мережі регіональних центрів приготування стерильних препаратів, здатних забезпечувати декілька медичних закладів. Такий підхід передбачає використання стандартизованих препаратів, централізоване планування виробничих потужностей та впровадження цифрових інструментів контролю.
Серед практичних переваг у документі розглядається можливість постачання лікарських засобів у готовій до введення формі. Це дозволяє скоротити обсяг маніпуляцій із препаратом у клінічному відділенні та вивільнити частину робочого часу медичних сестер для безпосереднього догляду за пацієнтами.
Однак британський досвід також виявив суттєві обмеження централізованої моделі. Зокрема, у звіті NHS зазначалося про недостатні виробничі потужності, залежність від обмеженої кількості зовнішніх постачальників та ризики порушення постачання внаслідок зупинки окремих виробничих майданчиків.
Ці проблеми підтверджують, що централізація сама по собі не гарантує безперебійного забезпечення лікарень. Вона потребує резервних потужностей, планування навантаження, підготовки персоналу та механізмів реагування на технічні або логістичні збої.
Досвід інших європейських країн
Порівняльне дослідження практики дев’яти європейських країн засвідчило, що централізоване приготування цитотоксичних препаратів переважно здійснюється в лікарняних аптеках, хоча організаційні моделі та професійний склад персоналу відрізняються.
У Нідерландах та Ірландії безпосереднє приготування цитотоксичних препаратів у досліджених практиках виконували фармацевтичні техніки. Водночас у Швеції до цього процесу залучалися фахівці з фармацевтичною освітою різних рівнів. Для Ірландії також описано можливість залучення незалежних спеціалізованих постачальників, які здійснюють приготування препаратів на замовлення лікарень.
У Болгарії, Хорватії, Румунії та Литві дослідники відзначили збереження окремих випадків приготування препаратів безпосередньо у відділеннях. Таку практику частіше спостерігали в країнах, де перехід до централізованої моделі розпочався пізніше.
Ці відмінності свідчать, що навіть у межах Європи не існує єдиної організаційної схеми, однаково придатної для всіх медичних закладів. Вибір моделі залежить від обсягів протипухлинної терапії, доступної інфраструктури, кадрового забезпечення та національних регуляторних вимог.
Які переваги забезпечують спеціалізовані фармацевтичні підрозділи
Зниження професійного впливу цитотоксичних речовин. Приготування препаратів у спеціально обладнаних приміщеннях із використанням відповідних захисних систем дозволяє контролювати ризики контакту персоналу з небезпечними речовинами. Це має значення не лише для фармацевтичних працівників, а й для медичних сестер та інших фахівців, які беруть участь у лікуванні.
Контроль якості приготування. Централізована система дозволяє запроваджувати стандартизовані технологічні процедури, документувати виконані операції, контролювати правильність дозування, маркування та відповідність готового препарату призначенню.
Зменшення ризику помилок. Залучення фармацевтичного фахівця до перевірки призначень створює додатковий рівень контролю. Він може стосуватися правильності розрахунку дози, вибору розчинника, сумісності компонентів, умов зберігання та інших характеристик препарату.
Раціональніше використання лікарських засобів. За належного планування централізоване приготування може створювати умови для зменшення залишків дороговартісних препаратів, зокрема шляхом узгодження графіків приготування та використання флаконів відповідно до підтверджених термінів стабільності й вимог асептики.
Розвиток клінічної фармації. Наявність фармацевтичних фахівців у складі мультидисциплінарної команди дозволяє розширювати їхню участь у супроводі протипухлинної терапії, оцінюванні лікарських взаємодій, профілактиці медикаментозних помилок та моніторингу небажаних реакцій.
Водночас зазначені переваги залежать від фактичної організації роботи. Саме створення підрозділу без відповідного оснащення, підготовки персоналу та системи контролю якості не забезпечує автоматичного підвищення безпеки лікування.
Обмеження та ризики впровадження
Створення спеціалізованих фармацевтичних підрозділів потребує значних організаційних і фінансових ресурсів. Насамперед ідеться про облаштування приміщень із контрольованими параметрами середовища, встановлення відповідних систем вентиляції та захисного обладнання, організацію моніторингу, технічного обслуговування й регулярної перевірки працездатності обладнання.
Окремою статтею витрат є підготовка персоналу. Робота з цитотоксичними препаратами потребує спеціальних компетентностей, практичного навчання, перевірки навичок асептичного приготування та регулярного підтвердження кваліфікації.
Важливо враховувати й економічну доцільність. Для невеликого закладу з обмеженою кількістю процедур створення власного повноцінного асептичного підрозділу може виявитися непропорційно дорогим порівняно з організацією постачання препаратів із регіонального центру.
Проте міжлікарняна централізація також має недоліки. Вона збільшує залежність від транспортування, потребує точного узгодження часу приготування та введення препаратів і може ускладнювати оперативне коригування лікування.
Особливої уваги потребують випадки, коли перед проведенням хіміотерапії необхідно оцінити актуальні лабораторні показники пацієнта або змінити дозування. Передчасне приготування індивідуальної дози за таких умов може призвести до невикористання препарату.
Отже, економічну ефективність централізації необхідно оцінювати не лише за витратами на обладнання чи кількістю виготовлених доз, а й з урахуванням логістики, втрат препаратів, кадрового навантаження та потреб конкретних пацієнтів.
Які перспективи для України
Для українських онкологічних закладів доцільно розглядати декілька можливих моделей організації спеціалізованої фармацевтичної допомоги. У великих онкологічних центрах із високим обсягом протипухлинної терапії може бути обґрунтованим створення власних централізованих підрозділів асептичного приготування препаратів у структурі лікарняної аптеки.
Для закладів із меншим навантаженням альтернативою може стати співпраця з регіональними центрами, здатними забезпечувати декілька лікарень готовими до введення препаратами. Однак така модель потребуватиме окремого врегулювання питань відповідальності, транспортування, контролю якості та умов постачання.
Незалежно від обраної моделі важливим напрямом є розвиток клінічної фармації в онкології. Фармацевтичні фахівці можуть долучатися до перевірки лікарських призначень, аналізу потенційних взаємодій, оцінювання безпеки фармакотерапії та консультування медичних працівників.
Перш ніж ухвалювати рішення про масштабне створення спеціалізованих підрозділів, необхідно оцінити фактичний стан організації приготування протипухлинних препаратів в українських лікарнях, наявність відповідного обладнання, кадрові потреби та чинні регуляторні обмеження.
Окремого аналізу потребує можливість застосування міжлікарняної моделі в умовах воєнного стану, коли стабільність електропостачання, транспортна доступність та безперервність роботи медичних закладів мають безпосереднє значення для своєчасного проведення лікування.
Європейський досвід свідчить, що спеціалізовані фармацевтичні служби можуть бути важливим компонентом організації онкологічної допомоги. Водночас він не підтверджує необхідності створення однакових за структурою та масштабом підрозділів у кожній лікарні.
Для України перспективним напрямом є формування моделі, яка поєднуватиме належні умови приготування протипухлинних препаратів, професійну участь фармацевтичних фахівців у лікувальному процесі та економічно обґрунтоване використання ресурсів закладів охорони здоров’я.