Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) готує дорожню карту, спрямовану на краще врахування потреб жіночого здоров’я під час розробки, оцінювання та регуляторного контролю лікарських засобів. Ініціатива має допомогти усунути прогалини в наукових даних і забезпечити більш повне розуміння того, як захворювання та медикаментозна терапія впливають на жінок.
Як зазначає EMA, попри те, що жінки становлять приблизно половину населення світу, їхні специфічні потреби у сфері охорони здоров’я досі недостатньо враховані в дослідженнях, профілактиці, діагностиці та лікуванні. Це може призводити до обмеженості доказової бази й ускладнювати ухвалення обґрунтованих рішень щодо застосування лікарських засобів.
Більше уваги до представництва жінок у дослідженнях
Одним із ключових напрямів ініціативи є покращення залучення жінок до клінічних досліджень і систематичне представлення результатів з урахуванням статі учасників. Важливо не лише забезпечити належну кількість жінок серед учасників, а й аналізувати отримані дані так, щоб виявляти можливі відмінності в ефективності та безпеці лікування.
Фізіологічні особливості, гормональні зміни та різні етапи життя можуть впливати на перебіг захворювань і реакцію організму на терапію. Тому оцінювання результатів без належного врахування таких чинників може обмежувати розуміння профілю користі та ризиків препарату для окремих груп пацієнтів.
Окрему увагу EMA пропонує приділити участі вагітних і жінок, які годують грудьми, у клінічних дослідженнях. Нестача відповідних даних нерідко ускладнює оцінювання безпеки застосування ліків у ці періоди. Розширення доказової бази має відбуватися з належним дотриманням етичних вимог і захистом учасниць досліджень.
Десять пріоритетів для змін
Наприкінці вересня 2026 року EMA провело багатосторонній семінар у Нідерландах, який об’єднав понад 100 представників регуляторних органів, наукової спільноти, фармацевтичної індустрії, медичних працівників, пацієнтських організацій та інших зацікавлених сторін. За результатами обговорень визначили десять пріоритетних напрямів подальшої роботи.
Серед них - виявлення прогалин у дослідженнях і незадоволених медичних потреб, підтримка відповідного фінансування наукових робіт, підвищення якості даних клінічних досліджень і розвиток систем збору та аналізу даних реальної клінічної практики. Також передбачено вдосконалення підготовки фахівців регуляторної мережі щодо оцінювання статевих і гендерних чинників, покращення комунікації про користь, ризики та невизначеності медикаментозної терапії, а також посилення міжнародної співпраці.
Важливим принципом стане врахування потреб жінок різного віку та на різних етапах життя на всіх стадіях життєвого циклу лікарського засобу - від ранніх досліджень до післяреєстраційного нагляду.
Наступний крок - регуляторна дорожня карта
EMA планує до кінця 2026 року оприлюднити дорожню карту щодо лікарських засобів для жіночого здоров’я та звіт за результатами семінару. Документи мають визначити конкретні заходи й терміни їх реалізації на коротко-, середньо- та довгострокову перспективу. Агентство також наголошує на необхідності встановлення вимірюваних показників прогресу.
Для фармацевтичної галузі ці зміни означають посилення уваги до якості доказової бази, репрезентативності клінічних досліджень і повноти оцінювання безпеки та ефективності препаратів у різних групах пацієнтів. Систематичне врахування статевих відмінностей на етапах розробки й оцінювання ліків може сприяти точнішій інтерпретації результатів досліджень і підвищенню обґрунтованості регуляторних рішень.