У січні 2026 року Міністерство охорони здоров’я України винесло на публічне обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства» (УФА). Документ містить також проєкт Положення про новий орган державного контролю. Паралельно у професійному середовищі триває активне обговорення підходів до фінансування майбутнього регулятора.
Створення Українського фармацевтичного агентства передбачено Законом України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року №2469-IX, який набирає чинності 1 січня 2027 року. Від того, як буде організована робота нового органу, значною мірою залежатиме подальший розвиток фармацевтичного ринку України.
Доктор фармацевтичних наук Сергій Сур, директор-розпорядник із взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум», вважає, що створення нового регулятора є важливим етапом реформування галузі.
«Створення нового органу державного контролю передбачено Законом України «Про лікарські засоби». Проєкт постанови Кабінету Міністрів є кроком до реалізації ключової норми цього Закону, оскільки створення і ефективна робота УФА буде визначати майбутній розвиток фармацевтичного ринку», — зазначає він.
На його думку, запуск агентства також є важливою умовою гармонізації регуляторних процедур України з європейськими підходами у фармацевтичній галузі.
Консолідація регуляторних функцій
Створення Українського фармацевтичного агентства має завершити тривалий і часто дискусійний період існування кількох регуляторних структур у фармацевтичній сфері. Новий орган повинен консолідувати функції державного контролю, які сьогодні виконують різні інституції.
«Створення УФА завершує складну і суперечливу історію існування і взаємодії в Україні кількох регуляторних органів і закріплює передачу функцій головного регулятора від МОЗ до УФА», — підкреслює Сергій Сур.
За його словами, Міністерство охорони здоров’я активно працює над створенням нового органу. Ця робота відбувається, зокрема, у межах спільного з Європейським Союзом проєкту Twinning «Підтримка створення органу державного контролю за лікарськими засобами та медичними виробами».
Повноваження нового агентства
Відповідно до проєкту Положення, Українське фармацевтичне агентство регулюватиме широкий спектр напрямів. Серед них:
лікарські засоби;
медичні вироби;
косметична продукція;
обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
донорство крові та компонентів крові;
функціонування системи крові.
Основні повноваження агентства щодо лікарських засобів уже детально визначені в законодавстві.
«Функції УФА з регулювання лікарських засобів детально описані у Законі України «Про лікарські засоби» №2469-IX, у тексті якого орган державного контролю згадується близько 400 разів. Тому в цілому в проєкті Положення ці функції переважно враховані», — зазначає експерт.
Разом із тим, за його словами, окремі питання потребують додаткового уточнення — передусім щодо регулювання інших груп продукції.
«Є більше питань щодо функцій по іншим групам продуктів, крім лікарських засобів. Вони стануть більш зрозумілими після завершення проєкту Twinning. Після цього, ймовірно, доведеться вносити зміни до відповідних законів і технічних регламентів».
Можливе розширення повноважень
У професійному середовищі також обговорюється можливість розширення повноважень нового агентства у майбутньому. Однією з потенційних сфер може стати регулювання дієтичних добавок, які становлять значну частину аптечного асортименту.
«При успішній і ефективній роботі УФА доцільно буде розглянути питання про передачу йому функції регулювання дієтичних добавок, які є великою і найбільш швидко зростаючою групою продуктів, що продаються в аптеках», — зазначає Сергій Сур.
Ще одним можливим напрямом може стати регулювання ветеринарних лікарських засобів, що відповідає практиці багатьох європейських країн.
«У багатьох країнах ветеринарні лікарські засоби регулюють ті самі органи, що відповідають за медичні продукти. В Україні регуляторні вимоги до цієї групи суттєво відстають від європейських, тому у майбутньому уряд може доручити УФА виконувати і ці функції», — вважає він.
Питання чисельності персоналу
Окрему дискусію викликає запропонована у проєкті постанови чисельність працівників нового агентства.
Наразі передбачається, що УФА перебере більшість функцій Державного експертного центру МОЗ (за винятком оцінки медичних технологій) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Станом на кінець 2024 року штатна чисельність цих двох структур становила:
Держлікслужба — 459 працівників;
ДЕЦ — 502 працівники.
Разом — 951 співробітник.
Водночас у проєкті постанови пропонується створити агентство зі штатом 1291 працівник, що приблизно на 34% більше, ніж сумарна чисельність двох нинішніх установ.
«Не зовсім зрозуміло, чому при трохи меншій кількості функцій і тенденції до зменшення кількості зареєстрованих лікарських засобів пропонується збільшити штат до 1291 співробітника», — зазначає Сергій Сур.
Він також звертає увагу на те, що об’єднання функцій двох організацій може створити можливості для оптимізації управлінської структури.
«Замість двох адміністративних і керівних структур буде створена одна, тому є можливість економії чисельності керівного і сервісного персоналу», — пояснює експерт.
Нова модель фінансування
Ще одним ключовим питанням є фінансування діяльності майбутнього агентства.
Запропонована модель передбачає зміну принципу фінансування у порівнянні з чинною системою.
Наразі Держлікслужба фінансується з державного бюджету, тоді як частина регуляторних послуг, пов’язаних із реєстрацією лікарських засобів, оплачується заявниками через Державний експертний центр.
За новою концепцією:
витрати на реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних досьє покриватимуться заявниками або власниками реєстрації (як і зараз);
регулювання медичних виробів, препаратів крові, наркотичних засобів, прекурсорів і косметичних засобів фінансуватиметься з державного бюджету;
запроваджуватимуться щорічні внески і збори за кожну ліцензію та за кожну реєстрацію лікарського засобу.
За попередніми розрахунками, загальний бюджет УФА може становити близько 1,6 млрд грн на рік.
«Це означає збільшення витрат на фінансування регулятора на 146% у порівнянні з сумарними витратами Держлікслужби та ДЕЦ у 2024 році — з 651 млн грн до 1,6 млрд грн», — зазначає Сергій Сур.
На його думку, такі параметри потребують додаткового аналізу: «Навіть при дискусійній пропозиції збільшення штату на 34%, зростання фінансування на 146% виглядає екстремальним і не зовсім зрозумілим. Слід критично опрацювати вихідні дані, які використовувалися для розрахунку чисельності і бюджету УФА».
Потенційний вплив на учасників ринку
Якщо запропонована модель фінансування буде запроваджена, це може вплинути на витрати учасників фармацевтичного ринку.
Зокрема, передбачається запровадження:
щорічного внеску за підтримання реєстрації лікарського засобу — близько 10 тис. грн;
щорічного внеску за ліцензію на виробництво — близько 500 тис. грн.
«Для українських виробників це означатиме суттєве збільшення регуляторних витрат», — зазначає Сергій Сур.
За його словами, для підприємств корпорації «Артеріум» регуляторні витрати у 2025 році склали близько 19 млн грн. «З урахуванням запропонованих внесків додаткові витрати могли б скласти близько 6,2 млн грн, тобто регуляторні витрати зросли б приблизно на 33%», — пояснює він.
Окремою проблемою може стати запропонований формат сплати цих платежів. «Формат одноразової щорічної сплати у першому кварталі року створить додатковий фінансовий дискомфорт для платників, оскільки їм доведеться накопичувати ці кошти за рахунок обігових ресурсів».
Можливі наслідки для ринку
За оцінкою експерта, підвищення регуляторних витрат може мати кілька наслідків для фармацевтичного ринку.
По-перше, додаткові витрати можуть бути враховані у ціні лікарських засобів. «Такі додаткові витрати, перш за все, призведуть до збільшення вартості лікарських засобів, у ціну яких будуть закладені ці витрати».
По-друге, можливе скорочення кількості зареєстрованих препаратів. «Українські компанії можуть більш активно відкликати реєстрації лікарських засобів, припиняти їх виробництво або переводити частину продуктів до категорій дієтичних добавок, медичних виробів або косметичних засобів».
Крім того, додаткові фінансові зобов’язання можуть вплинути і на аптечний сектор. «Внески за підтримання ліцензії стануть додатковим фінансовим шоком для аптек, оскільки раніше Держлікслужба проводила їх ліцензування і перевірки за рахунок державного бюджету», — зазначає Сергій Сур.
За його словами, це може посилити тенденцію до скорочення кількості аптек, яка почала проявлятися у 2025 році після запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби.
Ексклюзивне інтерв'ю з Сергієм Суром читайте на сайті «Фармацевта Практика».